두경부의 편평 세포 암종에서 화학방사선 요법과 병용한 PEmbrolizumab (PEACH)

포함 기준:

1. 순진한 치료를 받고 조직학적으로 확인된 고/중 위험 LA-SCCHN
2. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. 보관 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공했습니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 결정적인 플라틴 기반 화학방사선 요법에 적합합니다.
8. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 연구 적격성 확인 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
9. 가임 여성 환자는 연구 적격성 확인 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다(참조 섹션 6.7.2). 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
11. 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 연구 물질의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
2. 머리와 목 부위에 사전 방사선 치료를 받았습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 이전에 단클론 항체, 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
6. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 뇌 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음.
7. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
8. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
10. 활동성 결핵이 있습니다.
11. 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
18. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.