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自闭症谱系大使计划 (ASAP)

2021年6月16日 更新者:Cheryl Tierney、Milton S. Hershey Medical Center

自闭症谱系大使计划的实施与评估

调查人员正在评估医学生人员支持计划 (ASAP) 的实施情况和有效性,该计划针对被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童,他们将进入宾夕法尼亚州立大学好时儿童医院接受医疗程序。 ASAP 计划涉及培训和指派一名医学生作为大使,以帮助宣传患有 ASD 儿童的特殊需求。 本研究旨在比较在手术过程中分配了大使的儿童和家庭与未分配大使的儿童和家庭的患者满意度。 次要目标是衡量医学生对该计划的总体满意度、参与前后医学生的职业兴趣,以及参与前后与 ASD 儿童互动的医学生舒适度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自闭症谱系大使计划 (ASAP) 是一项医科学生工作人员计划,旨在改善患有自闭症谱系障碍的儿童进入儿童医院进行涉及麻醉的日间手术的体验。 该计划会将一名感兴趣且训练有素的医学生与一个家庭配对,该家庭的孩子计划接受门诊手术,并且被确定可能需要特殊住宿以改善合作和程序耐受性。

患者将通过 PowerChart 使用麻醉诊所的时间表进行识别,在术前麻醉诊所访问时同意,并由研究人员参加我们的计划。 一旦注册,家庭将被要求完成一项保密调查,以确定手术当天可以容纳的区域。 学生将获得这些调查结果,至少在手术前 1 天联系家人。 将进行简短的讨论以回顾孩子的病史和调查结果。 然后,学生将创建一份书面的、个性化的住宿计划,分发给员工和家人。 学生将在医院与家人会面并陪同家人办理入住手续,直到患者进入麻醉后恢复室。

学生将接受培训,为治疗团队的每位成员制定儿童的住宿计划,该计划将由学生在手术前有充足的时间分发。 该调整计划将提醒​​每个治疗团队成员,包括手术护理、麻醉、登记,并在可能的范围内提醒外科医生需要哪些调整来改善孩子的体验。 学生将接受培训,通过代表家人与医院工作人员沟通来协助住宿,包括手术护理、麻醉、登记,以及可能的外科医生等。

在可能的情况下,研究人员希望让学生提倡,在手术当天对工作人员进行教育,并根据需要实施改变,以提高患者对体验的满意度,并提高为患有 ASD 的儿童进行手术的难易程度. 还将询问学生的经验,调查数据将用于随着时间的推移改进该计划。

培训将完成,以便治疗团队的所有成员都了解该计划并了解可能的住宿。 将为治疗团队成员提供额外培训,以提高 ASAP 计划的成功率,并鼓励所有治疗团队成员共同努力,为所有患者争取最佳结果。 治疗团队的服务包括:手术护理、麻醉、登记,并在可能的范围内让外科医生参与这些儿童的护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 研究参与者将是 30 个月至 17 岁的儿童 2. 研究参与者将是男孩和女孩 3. 研究参与者将被诊断为自闭症谱系障碍 4. 研究参与者将通过儿科麻醉诊所就诊,为手术做准备或儿童医院的非手术程序 5. 研究参与者必须会说英语

  1. 大使必须是宾夕法尼亚州立大学医学院的一年级、二年级、三年级或四年级医学生
  2. 大使必须成功完成培训

排除标准:

  1. 30 个月以下或 17 岁以上的儿童
  2. 未被诊断为自闭症谱系障碍的儿童
  3. 未在儿童医院接受手术的儿童
  4. 正在接受手术但未接受麻醉前就诊的儿童
  5. 不能用英语理解和交流的孩子

1. 不是宾夕法尼亚州立大学医学院医学生的个人 2. 未完成培训课程的医学生 3. 根据研究人员的判断,被认为不适合担任 ASAP 大使角色的医学生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:指定大使(干预组)
获得同意、完成住宿调查并且在手术期间有医科学生的患者将作为我们的干预组。 参与者将在整个过程中被指派一名大使,之后将完成患者满意度调查。 研究人员希望招募 25 名对照者。
如果分配到干预组,则指定的医学生大使将在手术前至少 1 天联系参与者。 将进行简短的讨论以回顾孩子的病史和调查结果。 大使将在医院会见家人,并与家人呆在一起,直到患者进入麻醉后恢复室。 大使应根据住宿调查结果为孩子提供住宿。 家人将被要求允许大使在办理登机手续和办理手续时留下来。
无干预:控制组
获得同意、完成住宿调查但在患者手术期间没有医学生的患者将作为我们的对照组。 控制将填写手术前的住宿调查和手术后的患者满意度调查。 程序日不会指派大使。 研究人员希望招募 25 名对照者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度调查(问卷)
大体时间:1年
在手术当天提高患者满意度并减少行为并发症;使用 REDCap 收集的数据
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医学生满意度调查(问卷)
大体时间:1年
医学生对大使计划的总体满意度;使用 REDCap 收集的数据
1年
医学生职业兴趣(问卷调查)
大体时间:1年
参加该计划前后的医学生职业兴趣;使用 REDCap 收集的数据
1年
医学生舒适度(问卷调查)
大体时间:1年
医学生在参与该项目前后与自闭症儿童互动的舒适度;使用 REDCap 收集的数据
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheryl Tierney, M.D.、Developmental Pediatrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月25日

研究完成 (实际的)

2019年11月25日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计)

2016年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 00004103

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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