- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842671
Autisme Spektrum Ambassadør Program (ASAP)
Implementering og evaluering af Autismespektrumambassadørprogrammet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autism Spectrum Ambassador Program (ASAP) er et lægestuderende bemandet program designet til at forbedre oplevelsen for børn med autismespektrumforstyrrelse, der kommer ind på børnehospitalet for en dagsprocedure, der involverer anæstesi. Dette program vil parre en interesseret og uddannet medicinstuderende med en familie, hvis barn er planlagt til en ambulant procedure, og som er identificeret som muligvis har brug for særlige tilpasninger for at forbedre samarbejdet og proceduretolerancen.
Patienter vil blive identificeret ved hjælp af anæstesiklinikkens tidsplan via PowerChart, givet samtykke ved det præoperative anæstesiklinikbesøg og tilmeldt vores program af undersøgelsespersonale. Når de er tilmeldt, vil familier blive bedt om at udfylde en fortrolig undersøgelse, der vil identificere områder, der kan rummes på proceduredagen. Studerende vil få adgang til disse undersøgelsesresultater, kontakt familien mindst 1 dag før proceduren. En kort diskussion vil finde sted for at gennemgå barnets historie og undersøgelsesresultater. Den studerende vil derefter oprette en skriftlig, personlig boligplan, der skal distribueres til personalet og familien. Den studerende vil møde familien på hospitalet og ledsage familiens check-in, indtil patienten er i post-anæstesi opsvingsenheden.
Studerende vil blive trænet i at kortlægge et barns boligplan for hvert medlem af behandlingsteamet, som vil blive distribueret af den studerende med god tid før proceduren. Denne boligplan vil advare hvert behandlingsteammedlem, inklusive kirurgisk sygepleje, anæstesi, registrering og i det omfang det er muligt kirurger, om hvilke tilpasninger der er nødvendige for at forbedre oplevelsen af barnet. Studerende vil blive uddannet til at hjælpe med indkvartering ved at kommunikere på familiens vegne til hospitalspersonale for at inkludere kirurgisk sygepleje, anæstesi, registrering og i det omfang det er muligt kirurger, blandt andre.
I det omfang det er muligt, håber efterforskerne, at det at have en studenteradvokat, uddanne personalet på proceduredagen og implementere ændringer efter behov, vil forbedre patienttilfredsheden med oplevelsen og gøre det lettere at udføre en procedure for et barn med ASD. . Studerende vil også blive spurgt om erfaringerne, og undersøgelsesdata vil blive brugt til at forbedre programmet over tid.
Træningen vil blive gennemført, så alle medlemmer af behandlingsteamet vil være opmærksomme på programmet og bevidste om de mulige tilpasninger. Behandlingsteamets medlemmer vil få yderligere træning for at øge succesen med ASAP-programmet, og alle behandlingsteammedlemmer vil blive opfordret til at arbejde sammen for det bedst mulige resultat for alle patienter. Behandlingsteamets ydelser omfatter: kirurgisk sygepleje, anæstesi, registrering og så vidt muligt de kirurger, der er involveret i plejen af disse børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Undersøgelsesdeltagere vil være børn fra 30 måneder til 17 år 2. Undersøgelsesdeltagere vil være drenge og piger 3. Undersøgelsesdeltagere vil have en diagnose af autismespektrumforstyrrelse 4. Undersøgelsesdeltagere vil præsentere gennem den pædiatriske anæstesiklinik som forberedelse til en operation eller ikke-kirurgisk indgreb på børnehospitalet 5. Studiedeltagere skal være engelsktalende
- Ambassadører skal være tilmeldt første, andet, tredje eller fjerde års medicinstuderende ved Penn State College of Medicine
- Ambassadører skal gennemføre uddannelse med succes
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 30 måneder eller ældre end 17 år
- Børn, der ikke har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
- Børn, der ikke skal opereres på Børnehospitalet
- Børn, der er i gang med en procedure, men som ikke bliver tilset til et besøg før anæstesi
- Børn, der ikke kan forstå og kommunikere på engelsk
1. Personer, der ikke er medicinstuderende ved Penn State College of Medicine 2. Medicinstuderende, der ikke gennemfører uddannelseskurset 3. Medicinstuderende, som ikke anses for passende ASAP-ambassadørrollen efter studiepersonalets skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tildelt ambassadør (interventionsgruppe)
Patienter, der fik samtykke, gennemførte indkvarteringsundersøgelsen, og for hvem en medicinstuderende var tilgængelig i løbet af proceduren, vil fungere som vores interventionsgruppe.
Deltagerne vil blive tildelt en ambassadør under hele proceduren og vil efterfølgende gennemføre en patienttilfredshedsundersøgelse.
Efterforskerne håber at tilmelde 25 kontroller.
|
Hvis de er tilknyttet interventionsgruppen, vil deltagerne blive kontaktet af den tildelte medicinstuderende ambassadør mindst 1 dag før proceduren.
En kort diskussion vil finde sted for at gennemgå barnets historie og undersøgelsesresultater.
Familien vil blive mødt af ambassadøren på hospitalet og forblive hos familien, indtil patienten er på post-anæstesi-opsvingsenheden.
Ambassadøren forventes at foretage tilpasninger for barnet som bestemt af resultaterne af boligundersøgelsen.
Familien vil blive bedt om at tillade ambassadøren at blive ved check-in og proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der fik samtykke, gennemførte indkvarteringsundersøgelsen, men for hvem en medicinstuderende ikke var tilgængelig i løbet af patientens procedure, vil fungere som vores kontrolgruppe.
Kontrollerne vil udfylde både en accomodationsundersøgelse før og en patienttilfredshedsundersøgelse efter proceduren.
Der vil ikke blive udpeget nogen ambassadør til proceduredagen.
Efterforskerne håber at tilmelde 25 kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse (spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedret patienttilfredshed og færre adfærdsmæssige komplikationer i løbet af proceduredagen; data indsamlet ved hjælp af REDCap
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediestuderendes tilfredshedsundersøgelse (spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Samlet lægestuderendes tilfredshed med ambassadørprogrammet; data indsamlet ved hjælp af REDCap
|
1 år
|
|
Medicinsk studerendes karriereinteresse (spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Medicinstuderendes karriereinteresser før og efter deltagelse i dette program; data indsamlet ved hjælp af REDCap
|
1 år
|
|
Lægestuderendes komfortniveau (spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Lægestuderendes komfortniveau interaktion med autistiske børn før og efter deltagelse i dette program; data indsamlet ved hjælp af REDCap
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Tierney, M.D., Developmental Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gimbler Berglund I, Huus K, Enskar K, Faresjo M, Bjorkman B. Perioperative and Anesthesia Guidelines for Children with Autism: A Nationwide Survey from Sweden. J Dev Behav Pediatr. 2016 Jul-Aug;37(6):457-64. doi: 10.1097/DBP.0000000000000289.
- Nayfack AM, Huffman LC, Feldman HM, Chan J, Saynina O, Wise PH. Hospitalizations of children with autism increased from 1999 to 2009. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1087-94. doi: 10.1007/s10803-013-1965-x.
- Broder-Fingert S, Shui A, Ferrone C, Iannuzzi D, Cheng ER, Giauque A, Connors S, McDougle CJ, Donelan K, Neumeyer A, Kuhlthau K. A Pilot Study of Autism-Specific Care Plans During Hospital Admission. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S196-204. doi: 10.1542/peds.2015-2851R.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
- Studieprotokol
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: for deltagere
- Indkvarteringsundersøgelse
- Patienttilfredshedsundersøgelse
- Medicinstuderendes undersøgelse
-
Sammenfattende forklaring af forskning
Oplysningskommentarer: for medicinstuderende
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med Udnævnt ambassadør
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...Afsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...AfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet