- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842671
Programa de embajadores del espectro autista (ASAP)
La implementación y evaluación del programa de embajadores del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Embajadores del Espectro Autista (ASAP, por sus siglas en inglés) es un programa integrado por estudiantes de medicina diseñado para mejorar la experiencia de los niños con Trastorno del Espectro Autista que ingresan al Children's Hospital para un procedimiento diurno que involucra anestesia. Este programa emparejará a un estudiante de medicina interesado y capacitado con una familia cuyo hijo está programado para un procedimiento ambulatorio y que se identifica como que posiblemente necesite adaptaciones especiales para mejorar la cooperación y la tolerancia al procedimiento.
Se identificará a los pacientes mediante el programa de la clínica de anestesia a través de PowerChart, se dará su consentimiento en la visita a la clínica de anestesia preoperatoria y el personal del estudio los inscribirá en nuestro programa. Una vez inscritas, se les pedirá a las familias que completen una encuesta confidencial que identificará las áreas que se pueden acomodar el día del procedimiento. Los estudiantes obtendrán acceso a los resultados de esta encuesta, comuníquese con la familia al menos 1 día antes del procedimiento. Se llevará a cabo una breve discusión para revisar la historia del niño y los resultados de la encuesta. Luego, el estudiante creará un Plan de alojamiento personalizado por escrito para distribuirlo al personal y la familia. El estudiante se reunirá con la familia en el hospital y acompañará al registro familiar hasta que el paciente esté en la unidad de recuperación postanestésica.
Se capacitará a los estudiantes para trazar un Plan de adaptaciones de un niño para cada miembro del equipo de tratamiento, que el estudiante distribuirá con tiempo suficiente antes del procedimiento. Este plan de adaptaciones alertará a cada miembro del equipo de tratamiento, incluida la enfermería quirúrgica, la anestesia, el registro y, en la medida de lo posible, a los cirujanos, sobre las adaptaciones que se necesitarán para mejorar la experiencia del niño. Los estudiantes recibirán capacitación para ayudar con las adaptaciones comunicándose en nombre de la familia con el personal del hospital para incluir enfermería quirúrgica, anestesia, registro y, en la medida de lo posible, cirujanos, entre otros.
En la medida de lo posible, los investigadores esperan que tener un estudiante que defienda, eduque al personal el día del procedimiento e implemente los cambios necesarios mejorará la satisfacción del paciente con la experiencia y mejorará la facilidad con la que se puede realizar un procedimiento para un niño con TEA. . También se preguntará a los estudiantes sobre la experiencia y los datos de la encuesta se utilizarán para mejorar el programa con el tiempo.
Se completará la capacitación para que todos los miembros del equipo de tratamiento conozcan el programa y las posibles adaptaciones. Los miembros del equipo de tratamiento recibirán capacitación adicional para mejorar el éxito del programa ASAP y se alentará a todos los miembros del equipo de tratamiento a trabajar juntos para obtener el mejor resultado posible para todos los pacientes. Los servicios del equipo de tratamiento incluyen: enfermería quirúrgica, anestesia, registro y, en la medida de lo posible, los cirujanos involucrados en el cuidado de estos niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los participantes del estudio serán niños de 30 meses a 17 años 2. Los participantes del estudio serán niños y niñas 3. Los participantes del estudio tendrán un diagnóstico de trastorno del espectro autista 4. Los participantes del estudio se presentarán a través de la clínica de anestesia pediátrica en preparación para una cirugía o procedimiento no quirúrgico en el Children's Hospital 5. Los participantes del estudio deben hablar inglés
- Los embajadores deben estar inscritos como estudiantes de medicina de primer, segundo, tercer o cuarto año en la Facultad de Medicina de Penn State.
- Los embajadores deben completar la capacitación con éxito
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 30 meses o mayores de 17 años
- Niños que no tienen diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista
- Niños que no van a ser operados en el Hospital de Niños
- Niños que van a someterse a un procedimiento pero que no están siendo vistos para una visita previa a la anestesia
- Niños que no pueden entender y comunicarse en inglés
1. Individuos que no son estudiantes de medicina en Penn State College of Medicine 2. Estudiantes de medicina que no completan el curso de capacitación 3. Estudiantes de medicina que no se consideran apropiados para el rol de ASAP Ambassador según la discreción del personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embajador asignado (Grupo de intervención)
Los pacientes que dieron su consentimiento, completaron la encuesta de adaptaciones y para quienes un estudiante de medicina estuvo disponible durante el tiempo del procedimiento servirán como nuestro grupo de intervención.
A los participantes se les asignará un Embajador durante todo el procedimiento y luego completarán una encuesta de satisfacción del paciente.
Los investigadores esperan inscribir 25 controles.
|
Si se asigna al grupo de intervención, el embajador de estudiantes de medicina asignado se comunicará con los participantes al menos 1 día antes del procedimiento.
Se llevará a cabo una breve discusión para revisar la historia del niño y los resultados de la encuesta.
El Embajador se reunirá con la familia en el hospital y permanecerá con la familia hasta que el paciente esté en la unidad de recuperación postanestésica.
Se espera que el embajador haga adaptaciones para el niño según lo determinen los resultados de la encuesta de adaptaciones.
La familia deberá permitir que el Embajador se quede durante el check-in y el procedimiento.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que dieron su consentimiento, completaron la encuesta de adaptaciones, pero para quienes un estudiante de medicina no estuvo disponible durante el tiempo del procedimiento del paciente servirán como nuestro grupo de control.
Los controles completarán una encuesta de adaptaciones antes y una encuesta de satisfacción del paciente después del procedimiento.
No se asignará ningún embajador para el día del procedimiento.
Los investigadores esperan inscribir 25 controles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de satisfacción del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mayor satisfacción del paciente y menos complicaciones conductuales durante el día del procedimiento; datos recopilados usando REDCap
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de Satisfacción de Estudiantes de Medicina (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Satisfacción general de los estudiantes de medicina con el programa de embajadores; datos recopilados usando REDCap
|
1 año
|
|
Interés profesional del estudiante de medicina (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intereses profesionales de los estudiantes de medicina antes y después de la participación en este programa; datos recopilados usando REDCap
|
1 año
|
|
Nivel de comodidad del estudiante de medicina (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de comodidad del estudiante de medicina al interactuar con niños autistas antes y después de la participación en este programa; datos recopilados usando REDCap
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Tierney, M.D., Developmental Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gimbler Berglund I, Huus K, Enskar K, Faresjo M, Bjorkman B. Perioperative and Anesthesia Guidelines for Children with Autism: A Nationwide Survey from Sweden. J Dev Behav Pediatr. 2016 Jul-Aug;37(6):457-64. doi: 10.1097/DBP.0000000000000289.
- Nayfack AM, Huffman LC, Feldman HM, Chan J, Saynina O, Wise PH. Hospitalizations of children with autism increased from 1999 to 2009. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1087-94. doi: 10.1007/s10803-013-1965-x.
- Broder-Fingert S, Shui A, Ferrone C, Iannuzzi D, Cheng ER, Giauque A, Connors S, McDougle CJ, Donelan K, Neumeyer A, Kuhlthau K. A Pilot Study of Autism-Specific Care Plans During Hospital Admission. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S196-204. doi: 10.1542/peds.2015-2851R.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
- Protocolo de estudio
-
Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: para los participantes
- Encuesta de alojamiento
- Encuesta de satisfacción del paciente
- Encuesta de Estudiantes de Medicina
-
Resumen Explicación de la Investigación
Comentarios de información: para estudiantes de medicina
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .