- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842671
Programma per ambasciatori dello spettro autistico (ASAP)
L'implementazione e la valutazione del programma Autism Spectrum Ambassador
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Autism Spectrum Ambassador Program (ASAP) è un programma con personale di studenti di medicina progettato per migliorare l'esperienza dei bambini con disturbo dello spettro autistico che entrano nell'ospedale pediatrico per una procedura diurna che prevede l'anestesia. Questo programma accoppierà uno studente di medicina interessato e formato con una famiglia il cui figlio è programmato per una procedura ambulatoriale e che è identificato come possibilmente bisognoso di sistemazioni speciali per migliorare la cooperazione e la tolleranza della procedura.
I pazienti verranno identificati utilizzando il programma della clinica di anestesia tramite PowerChart, acconsentito alla visita preoperatoria della clinica di anestesia e iscritti al nostro programma dal personale dello studio. Una volta iscritti, alle famiglie verrà chiesto di completare un sondaggio riservato che identificherà le aree che possono essere ospitate il giorno della procedura. Gli studenti avranno accesso a questi risultati del sondaggio, contattando la famiglia almeno 1 giorno prima della procedura. Si terrà una breve discussione per rivedere la storia del bambino ei risultati del sondaggio. Lo studente creerà quindi un Piano Alloggio scritto e personalizzato da distribuire al personale e alla famiglia. Lo studente incontrerà la famiglia in ospedale e accompagnerà il check-in della famiglia fino a quando il paziente non sarà nell'unità di recupero post anestesia.
Gli studenti saranno addestrati a tracciare un piano di sistemazione di un bambino per ciascun membro del team di trattamento che sarà distribuito dallo studente con ampio anticipo prima della procedura. Questo piano di sistemazione avviserà ogni membro del team di trattamento, inclusi infermieri chirurgici, anestesia, registrazione e, per quanto possibile, chirurghi, su quali adattamenti saranno necessari per migliorare l'esperienza del bambino. Gli studenti saranno formati per assistere con gli alloggi comunicando per conto della famiglia al personale ospedaliero per includere infermieri chirurgici, anestesia, registrazione e, per quanto possibile, chirurghi, tra gli altri.
Per quanto possibile, gli investigatori sperano che avere uno studente sostenitore, istruire il personale il giorno della procedura e implementare le modifiche necessarie migliorerà la soddisfazione del paziente per l'esperienza e migliorerà la facilità con cui una procedura può essere eseguita per un bambino con ASD . Gli studenti saranno inoltre interrogati sull'esperienza e i dati del sondaggio verranno utilizzati per migliorare il programma nel tempo.
La formazione sarà completata in modo che tutti i membri del team di trattamento siano a conoscenza del programma e dei possibili adattamenti. Ai membri del team di trattamento verrà fornita una formazione aggiuntiva per migliorare il successo del programma ASAP e tutti i membri del team di trattamento saranno incoraggiati a lavorare insieme per il miglior risultato possibile per tutti i pazienti. I servizi dell'équipe terapeutica includono: infermieristica chirurgica, anestesia, registrazione e, per quanto possibile, i chirurghi coinvolti nella cura di questi bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I partecipanti allo studio saranno bambini di età compresa tra 30 mesi e 17 anni 2. I partecipanti allo studio saranno ragazzi e ragazze 3. I partecipanti allo studio avranno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico 4. I partecipanti allo studio si presenteranno attraverso la clinica di anestesia pediatrica in preparazione per un intervento chirurgico o procedura non chirurgica presso l'ospedale pediatrico 5. I partecipanti allo studio devono essere di lingua inglese
- Gli ambasciatori devono essere iscritti come studenti di medicina del primo, secondo, terzo o quarto anno presso il Penn State College of Medicine
- Gli ambasciatori devono completare con successo la formazione
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 30 mesi o superiore a 17 anni
- Bambini che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Bambini che non vengono operati all'ospedale pediatrico
- Bambini sottoposti a procedura ma non visitati per una visita pre-anestesia
- Bambini che non possono capire e comunicare in inglese
1. Individui che non sono studenti di medicina presso il Penn State College of Medicine 2. Studenti di medicina che non completano il corso di formazione 3. Studenti di medicina che non sono ritenuti idonei al ruolo di ASAP Ambassador a discrezione del personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ambasciatore incaricato (gruppo di intervento)
I pazienti che hanno acconsentito, hanno completato il sondaggio sugli alloggi e per i quali uno studente di medicina era disponibile durante il periodo della procedura serviranno come nostro gruppo di intervento.
Ai partecipanti verrà assegnato un ambasciatore durante tutta la procedura e in seguito completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
Gli investigatori sperano di arruolare 25 controlli.
|
Se assegnati al gruppo di intervento, i partecipanti saranno contattati dall'ambasciatore dello studente di medicina assegnato almeno 1 giorno prima della procedura.
Si terrà una breve discussione per rivedere la storia del bambino ei risultati del sondaggio.
La famiglia sarà accolta dall'Ambasciatore in ospedale e rimarrà con la famiglia fino a quando il paziente non sarà nell'unità di recupero post anestesia.
L'ambasciatore è tenuto a fornire sistemazioni per il bambino come determinato dai risultati del sondaggio sugli alloggi.
La famiglia sarà tenuta a consentire all'Ambasciatore di soggiornare attraverso il check-in e la procedura.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che hanno acconsentito, hanno completato il sondaggio sugli alloggi, ma per i quali uno studente di medicina non era disponibile durante il periodo della procedura del paziente fungeranno da gruppo di controllo.
I controlli compileranno sia un sondaggio sugli alloggi prima che un sondaggio sulla soddisfazione del paziente dopo la procedura.
Nessun ambasciatore sarà assegnato per il giorno della procedura.
Gli investigatori sperano di arruolare 25 controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione del paziente (questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
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Maggiore soddisfazione del paziente e minori complicazioni comportamentali durante il giorno della procedura; dati raccolti utilizzando REDCap
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione degli studenti di medicina (questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
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Soddisfazione generale degli studenti di medicina per il programma ambassador; dati raccolti utilizzando REDCap
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1 anno
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Interesse per la carriera degli studenti di medicina (questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Interessi di carriera degli studenti di medicina prima e dopo la partecipazione a questo programma; dati raccolti utilizzando REDCap
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1 anno
|
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Livello di comfort dello studente di medicina (questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
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Livello di comfort degli studenti di medicina che interagiscono con bambini autistici prima e dopo la partecipazione a questo programma; dati raccolti utilizzando REDCap
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Tierney, M.D., Developmental Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gimbler Berglund I, Huus K, Enskar K, Faresjo M, Bjorkman B. Perioperative and Anesthesia Guidelines for Children with Autism: A Nationwide Survey from Sweden. J Dev Behav Pediatr. 2016 Jul-Aug;37(6):457-64. doi: 10.1097/DBP.0000000000000289.
- Nayfack AM, Huffman LC, Feldman HM, Chan J, Saynina O, Wise PH. Hospitalizations of children with autism increased from 1999 to 2009. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1087-94. doi: 10.1007/s10803-013-1965-x.
- Broder-Fingert S, Shui A, Ferrone C, Iannuzzi D, Cheng ER, Giauque A, Connors S, McDougle CJ, Donelan K, Neumeyer A, Kuhlthau K. A Pilot Study of Autism-Specific Care Plans During Hospital Admission. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S196-204. doi: 10.1542/peds.2015-2851R.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
- Protocollo di studio
-
Modulo di consenso informato
Commenti informativi: per i partecipanti
- Indagine sull'alloggio
- Indagine sulla soddisfazione del paziente
- Indagine sugli studenti di medicina
-
Spiegazione sommaria della ricerca
Commenti informativi: per gli studenti di medicina
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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