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用瑜伽和散步治疗抑郁症

2019年10月3日 更新者:Boston University
这项随机对照试验旨在检验迷走神经-伽马氨基丁酸 (GABA) 假说,即瑜伽练习改善情绪和减少焦虑的机制之一是通过过度活动来纠正自主神经系统 (ANS) 失衡在交感神经系统 (SNS) 和副交感神经系统 (PNS) 中活动太少。 这种不平衡与 GABA 系统中的活动不足有关。 据推测,基于瑜伽的练习通过增加呼吸性窦性心律失常 (RSA) 来增加 PNS 的活动,RSA 与 GABA 系统的活动增加以及抑郁和焦虑症状减少有关。

研究概览

详细说明

患有重度抑郁症 (MDD) 的受试者将被随机分为两个治疗组,一个瑜伽组 (YG) 和一个步行组 (WG)。 筛选和扫描 1 后,每个受试者将被随机分配到为期 12 周的瑜伽或步行干预,包括每周两次小组会议和三次家庭作业。主要因变量将是使用以下方法测量的大脑伽马氨基丁酸 (GABA) 水平两个感兴趣区域 (ROI) 的磁共振波谱 (MRS):丘脑和前扣带回。 GABA 水平将测量三次:随机化前扫描 1,12 周干预后扫描 2,扫描 2 后立即,受试者将参加瑜伽干预或步行干预,随后立即进行扫描 3。次要依赖变量将是抑郁症状、情绪和焦虑的变化,通过每次扫描前和筛选时、第 4 周、第 8 周和第 12 周获得的有效且可靠的心理工具测量。 第三个因变量是呼吸性窦性心律失常 (RSA),它是心率变异性 (HRV) 的一个组成部分,是迷走神经对心脏影响的准确指标。 RSA 将在第 4、8 和 12 周评估时根据小组分配在干预会议之前和之后测量扫描 1,在瑜伽或步行干预之前和之后扫描 2 和 3 之间。

目标 1:完成瑜伽组的 22 个科目和步行组的 22 个科目,总共 44 个重度抑郁症 (MDD) 科目。 完成定义为基线评估、第 4 周或第 8 周评估以及第 12 周评估以及扫描 1、2 和 3 的可用丘脑数据。

目标 2。使用重复测量方差分析的混合线性模型模拟来测量 GABA 水平随时间的变化,在分配给瑜伽和步行干预的 MDD 受试者中,区域 GABA 水平的独立组。

目标 3. 使用线性回归评估干预过程中心理测量值和区域 GABA 水平的变化。

目标 4. 在使用线性回归的研究过程中使用呼吸性窦性心律失常 (RSA) 评估 PNS 的变化。

目标 5. 使用线性回归评估研究过程中 PNS、RSA 和局部 GABA 水平的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Solomon Carter Fuller Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者英语流利。
  • 受试者了解同意后测验中列出的研究的风险和益处。
  • 女性同意使用可接受的节育方式。
  • 女性妊娠试验阴性或血清黄体酮 <= 0.30 ng/ml 与扫描 1 之前周期的非黄体期一致。
  • 受试者符合 SCID 重度抑郁症的诊断标准。
  • 受试者在筛选期间的 BDI-II 评分至少为 14。
  • 在研究过程中(即入组后 3 个月)至少三个月服用稳定剂量抗抑郁药且药物没有预期变化的受试者。
  • 在研究过程中(即入组后 3 个月)接受稳定心理治疗三个月且心理治疗没有预期变化的受试者。
  • 主题提供了联系信息。
  • 根据 PI 的判断,对象体重不超过 300 磅。
  • 对象已完成所有必需的筛选工具和评估。

排除标准:

  • 受试者有精神病史。
  • 受试者有躁郁症病史。
  • 根据哥伦比亚自杀安全评级 (C-SSR) 量表,对象在过去一年中有自杀意念和意图。
  • 根据 C-SSR,对象在去年有自杀未遂和企图伤害的历史。
  • 希望在研究期间接受新疗法治疗 MDD 的受试者,例如药物疗法、躯体疗法或心理疗法。
  • 受试者有磁共振评估的禁忌症(例如 怀孕、心脏起搏器、含弹片的铁质植入物或含铜的宫内节育器 (IUD)、会阻止扫描的幽闭恐惧症、一些头部带有黑色墨水的纹身,包括永久性眼线笔)。
  • 受试者当前进行的身心练习(例如,太极、气功、呼吸练习、冥想)被定义为在过去 6 个月内超过 6 次一小时的练习。
  • 受试者每周有超过 2 小时的祈祷练习(祈祷小组不算数,仅祈祷练习)。
  • 受试者每周参加强度等于或大于 6 代谢当量 (MET) 的体育锻炼 >5 小时/周。
  • 受试者在过去三个月内接受过情绪稳定剂治疗(例如,托吡酯、丙戊酸或锂)。
  • 受试者在过去三个月内接受过已知会影响 GABA 系统的药物治疗(例如,抗焦虑药,如苯二氮卓类药物,一些安眠药,如 Ambien,或镇静催眠药)。
  • 受试者在过去三个月内经常使用尼古丁。
  • 受试者患有神经系统疾病,PI 认为该疾病会影响磁共振波谱 (MRS) 扫描的结果。
  • 受试者有可能危及受试者安全或研究完整性的医疗状况。
  • 受试者在过去三个月内有 3 次或更多次饮酒超过 5 次的历史。
  • PI 认为受试者不会完成研究,包括与时间安排相关的问题,其安全性会因参与而受到危害或会危及研究方案。
  • 受试者有 Axis-I 诊断,而不是 PI 认为会干扰受试者参与本研究的抑郁症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾扬格瑜伽
为期十二周的艾扬格瑜伽课程,每周有两节 90 分钟的课程和三门 30 分钟的家庭作业。 课程包括大约 60 分钟的瑜伽姿势、10 分钟的休息和过渡,以及 20 分钟的每分钟 5 次呼吸的连贯呼吸。 家庭作业包括 15 分钟的瑜伽姿势和 15 分钟的连贯呼吸。 相干呼吸是 CD 引导的。 瑜伽课程由经过认证的艾扬格瑜伽教练教授。
其他名称:
  • 瑜伽
有源比较器:步行
为期 12 周的步行干预将包括每周两次 60 分钟的集体步行课程和三个以每小时 2.5 英里的速度在平面上进行的 15 分钟家庭作业步行课程。 步行课程由研究人员进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑伽马氨基丁酸 (GABA) 水平(将测量变化)
大体时间:GABA 将测量三次:1) 筛查期间(扫描 1),2) 在 12 周干预后的 5 周内(扫描 2),3) 紧接扫描 2 之后,但在瑜伽或步行课程之后(扫描 3) .
将使用磁共振波谱 (MRS) 在两个感兴趣区域 (ROI) 中测量 GABA 水平的变化:丘脑和前扣带回。
GABA 将测量三次:1) 筛查期间(扫描 1),2) 在 12 周干预后的 5 周内(扫描 2),3) 紧接扫描 2 之后,但在瑜伽或步行课程之后(扫描 3) .

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁指数量表 (BDI-II)
大体时间:第 12 周
BDI-II 是主要的情绪量表结果测量。 它是一种用于评估抑郁症症状的自我管理量表。
第 12 周
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:第 12 周
自评量表,专为连续评估状态和特质焦虑而设计。
第 12 周
运动诱发感觉量表 (EIFI)
大体时间:第 12 周
用于评估与身体活动相关的感觉状态的自我管理工具。
第 12 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:第 12 周
用于评估睡眠质量的自我管理仪器。
第 12 周
积极性自我测试 (PST)
大体时间:第 12 周。
用于测量积极和消极情绪的自我管理工具。
第 12 周。
哥伦比亚自杀安全等级 (C-SSR)
大体时间:第 12 周
临床医生管理的工具来评估自杀风险。
第 12 周
PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)
大体时间:第 12 周
PTSD 症状的自我管理测量。
第 12 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:第 12 周
用于测量抑郁症状的自我管理仪器。
第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV) 将通过呼吸性窦性心律失常 (RSA) 进行测量,RSA 是迷走神经对心脏影响的指标。将使用 GGP Biolog IBI 监测器(UFI,Morro Bay,CA)收集 ECG 数据以测量 RSA。
大体时间:第 12 周
ECG 数据将使用三根导线收集,休息 6 分钟,步进 3 分钟,然后恢复 6 分钟。 瑜伽或步行课程后,第 12 周瑜伽或步行课程前后,以及成像课程 2 前后(第 12 周后的 3 个三周内)。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris C Streeter, MD、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月4日

初级完成 (实际的)

2019年8月2日

研究完成 (实际的)

2019年8月2日

研究注册日期

首次提交

2016年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月15日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-34681
  • 5R01AT007483-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

有一个数据安全监控计划,其中包括在临床护理、成像和统计领域具有专业知识的独立监控员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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步行的临床试验

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