用瑜伽和散步治疗抑郁症
研究概览
详细说明
患有重度抑郁症 (MDD) 的受试者将被随机分为两个治疗组,一个瑜伽组 (YG) 和一个步行组 (WG)。 筛选和扫描 1 后,每个受试者将被随机分配到为期 12 周的瑜伽或步行干预,包括每周两次小组会议和三次家庭作业。主要因变量将是使用以下方法测量的大脑伽马氨基丁酸 (GABA) 水平两个感兴趣区域 (ROI) 的磁共振波谱 (MRS):丘脑和前扣带回。 GABA 水平将测量三次:随机化前扫描 1,12 周干预后扫描 2,扫描 2 后立即,受试者将参加瑜伽干预或步行干预,随后立即进行扫描 3。次要依赖变量将是抑郁症状、情绪和焦虑的变化,通过每次扫描前和筛选时、第 4 周、第 8 周和第 12 周获得的有效且可靠的心理工具测量。 第三个因变量是呼吸性窦性心律失常 (RSA),它是心率变异性 (HRV) 的一个组成部分,是迷走神经对心脏影响的准确指标。 RSA 将在第 4、8 和 12 周评估时根据小组分配在干预会议之前和之后测量扫描 1,在瑜伽或步行干预之前和之后扫描 2 和 3 之间。
目标 1:完成瑜伽组的 22 个科目和步行组的 22 个科目,总共 44 个重度抑郁症 (MDD) 科目。 完成定义为基线评估、第 4 周或第 8 周评估以及第 12 周评估以及扫描 1、2 和 3 的可用丘脑数据。
目标 2。使用重复测量方差分析的混合线性模型模拟来测量 GABA 水平随时间的变化,在分配给瑜伽和步行干预的 MDD 受试者中,区域 GABA 水平的独立组。
目标 3. 使用线性回归评估干预过程中心理测量值和区域 GABA 水平的变化。
目标 4. 在使用线性回归的研究过程中使用呼吸性窦性心律失常 (RSA) 评估 PNS 的变化。
目标 5. 使用线性回归评估研究过程中 PNS、RSA 和局部 GABA 水平的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Solomon Carter Fuller Building
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者英语流利。
- 受试者了解同意后测验中列出的研究的风险和益处。
- 女性同意使用可接受的节育方式。
- 女性妊娠试验阴性或血清黄体酮 <= 0.30 ng/ml 与扫描 1 之前周期的非黄体期一致。
- 受试者符合 SCID 重度抑郁症的诊断标准。
- 受试者在筛选期间的 BDI-II 评分至少为 14。
- 在研究过程中(即入组后 3 个月)至少三个月服用稳定剂量抗抑郁药且药物没有预期变化的受试者。
- 在研究过程中(即入组后 3 个月)接受稳定心理治疗三个月且心理治疗没有预期变化的受试者。
- 主题提供了联系信息。
- 根据 PI 的判断,对象体重不超过 300 磅。
- 对象已完成所有必需的筛选工具和评估。
排除标准:
- 受试者有精神病史。
- 受试者有躁郁症病史。
- 根据哥伦比亚自杀安全评级 (C-SSR) 量表,对象在过去一年中有自杀意念和意图。
- 根据 C-SSR,对象在去年有自杀未遂和企图伤害的历史。
- 希望在研究期间接受新疗法治疗 MDD 的受试者,例如药物疗法、躯体疗法或心理疗法。
- 受试者有磁共振评估的禁忌症(例如 怀孕、心脏起搏器、含弹片的铁质植入物或含铜的宫内节育器 (IUD)、会阻止扫描的幽闭恐惧症、一些头部带有黑色墨水的纹身,包括永久性眼线笔)。
- 受试者当前进行的身心练习(例如,太极、气功、呼吸练习、冥想)被定义为在过去 6 个月内超过 6 次一小时的练习。
- 受试者每周有超过 2 小时的祈祷练习(祈祷小组不算数,仅祈祷练习)。
- 受试者每周参加强度等于或大于 6 代谢当量 (MET) 的体育锻炼 >5 小时/周。
- 受试者在过去三个月内接受过情绪稳定剂治疗(例如,托吡酯、丙戊酸或锂)。
- 受试者在过去三个月内接受过已知会影响 GABA 系统的药物治疗(例如,抗焦虑药,如苯二氮卓类药物,一些安眠药,如 Ambien,或镇静催眠药)。
- 受试者在过去三个月内经常使用尼古丁。
- 受试者患有神经系统疾病,PI 认为该疾病会影响磁共振波谱 (MRS) 扫描的结果。
- 受试者有可能危及受试者安全或研究完整性的医疗状况。
- 受试者在过去三个月内有 3 次或更多次饮酒超过 5 次的历史。
- PI 认为受试者不会完成研究,包括与时间安排相关的问题,其安全性会因参与而受到危害或会危及研究方案。
- 受试者有 Axis-I 诊断,而不是 PI 认为会干扰受试者参与本研究的抑郁症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:艾扬格瑜伽
为期十二周的艾扬格瑜伽课程,每周有两节 90 分钟的课程和三门 30 分钟的家庭作业。
课程包括大约 60 分钟的瑜伽姿势、10 分钟的休息和过渡,以及 20 分钟的每分钟 5 次呼吸的连贯呼吸。
家庭作业包括 15 分钟的瑜伽姿势和 15 分钟的连贯呼吸。
相干呼吸是 CD 引导的。
瑜伽课程由经过认证的艾扬格瑜伽教练教授。
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其他名称:
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有源比较器:步行
为期 12 周的步行干预将包括每周两次 60 分钟的集体步行课程和三个以每小时 2.5 英里的速度在平面上进行的 15 分钟家庭作业步行课程。
步行课程由研究人员进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑伽马氨基丁酸 (GABA) 水平(将测量变化)
大体时间:GABA 将测量三次:1) 筛查期间(扫描 1),2) 在 12 周干预后的 5 周内(扫描 2),3) 紧接扫描 2 之后,但在瑜伽或步行课程之后(扫描 3) .
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将使用磁共振波谱 (MRS) 在两个感兴趣区域 (ROI) 中测量 GABA 水平的变化:丘脑和前扣带回。
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GABA 将测量三次:1) 筛查期间(扫描 1),2) 在 12 周干预后的 5 周内(扫描 2),3) 紧接扫描 2 之后,但在瑜伽或步行课程之后(扫描 3) .
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁指数量表 (BDI-II)
大体时间:第 12 周
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BDI-II 是主要的情绪量表结果测量。
它是一种用于评估抑郁症症状的自我管理量表。
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第 12 周
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:第 12 周
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自评量表,专为连续评估状态和特质焦虑而设计。
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第 12 周
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运动诱发感觉量表 (EIFI)
大体时间:第 12 周
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用于评估与身体活动相关的感觉状态的自我管理工具。
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第 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:第 12 周
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用于评估睡眠质量的自我管理仪器。
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第 12 周
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积极性自我测试 (PST)
大体时间:第 12 周。
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用于测量积极和消极情绪的自我管理工具。
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第 12 周。
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哥伦比亚自杀安全等级 (C-SSR)
大体时间:第 12 周
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临床医生管理的工具来评估自杀风险。
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第 12 周
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PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)
大体时间:第 12 周
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PTSD 症状的自我管理测量。
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第 12 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:第 12 周
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用于测量抑郁症状的自我管理仪器。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV) 将通过呼吸性窦性心律失常 (RSA) 进行测量,RSA 是迷走神经对心脏影响的指标。将使用 GGP Biolog IBI 监测器(UFI,Morro Bay,CA)收集 ECG 数据以测量 RSA。
大体时间:第 12 周
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ECG 数据将使用三根导线收集,休息 6 分钟,步进 3 分钟,然后恢复 6 分钟。
瑜伽或步行课程后,第 12 周瑜伽或步行课程前后,以及成像课程 2 前后(第 12 周后的 3 个三周内)。
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chris C Streeter, MD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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步行的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的