Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии йогой и ходьбой

3 октября 2019 г. обновлено: Boston University
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки гипотезы о вагус-гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК) о том, что одним из механизмов, с помощью которых занятия йогой улучшают настроение и снижают тревогу, является коррекция дисбаланса вегетативной системы (ВНС) при чрезмерной активности. в симпатической нервной системе (СНС) и слишком низкой активности в парасимпатической нервной системе (ПНС). Этот дисбаланс связан с недостаточной активностью в системе ГАМК. Предполагается, что практики, основанные на йоге, повышают активность ПНС за счет усиления дыхательной синусовой аритмии (РСА), что связано с повышенной активностью ГАМК-системы и уменьшением симптомов депрессии и тревоги.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты с большим депрессивным расстройством (БДР) будут случайным образом разделены на две группы лечения: группу йоги (YG) и группу ходьбы (WG). После скрининга и сканирования 1 каждый субъект будет рандомизирован для 12-недельного занятия йогой или ходьбой, состоящего из двух групповых занятий и трех домашних занятий в неделю. Первичной зависимой переменной будет уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в мозге, измеренный с помощью магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) в двух областях интереса (ROI): таламусе и передней поясной извилине. Уровни ГАМК будут измеряться три раза: сканирование 1 до рандомизации, сканирование 2 после 12-недельного вмешательства и сразу после сканирования 2 субъекты будут участвовать либо в йоге, либо в ходьбе, после чего сразу же следует сканирование 3. Вторичный зависимый переменными будут изменения в депрессивных симптомах, настроении и тревоге, измеряемые достоверными и надежными психологическими инструментами, полученными перед каждым сканированием и во время скрининга, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Третьей зависимой переменной будет дыхательная синусовая аритмия (RSA), компонент вариабельности сердечного ритма (HRV), который является точным показателем влияния блуждающего нерва на сердце. RSA будет измеряться при сканировании 1, до и после сеанса вмешательства в зависимости от назначения группы на 4, 8 и 12 неделе оценок, до и после вмешательства йоги или ходьбы между сканированием 2 и 3.

Цель 1: выполнить 22 предмета в группе йоги и 22 предмета в группе ходьбы, всего 44 предмета с большим депрессивным расстройством (БДР). Завершение определяется при базовой оценке, оценке недели 4 или недели 8 и оценке недели 12 с использованием пригодных данных таламуса для сканирования 1, 2 и 3.

Цель 2. Измерить изменения уровней ГАМК с течением времени с использованием смешанной линейной модели, аналога анализа дисперсии повторных измерений с независимыми группами региональных уровней ГАМК у субъектов с БДР, назначенных для занятий йогой и ходьбой.

Цель 3. Оценить изменения психологических измерений и региональных уровней ГАМК в ходе вмешательств с использованием линейной регрессии.

Цель 4. Оценить изменения ПНС с помощью респираторной синусовой аритмии (ДСА) в ходе исследования с помощью линейной регрессии.

Цель 5. Оценить изменения уровней ПНС, РСА и регионарных ГАМК в ходе исследования с помощью линейной регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект свободно владеет английским языком.
  • Субъект понимает риски и преимущества исследования, перечисленные в опросе после получения согласия.
  • Женщины соглашаются использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • У женщины был отрицательный тест на беременность или уровень прогестерона в сыворотке <= 0,30 нг/мл, что соответствовало нелютеиновой фазе цикла до сканирования 1.
  • Субъект соответствует критериям диагностики большого депрессивного расстройства на SCID.
  • Субъект имел показатель BDI-II не менее 14 во время скрининга.
  • Субъекты, которым прописана стабильная доза антидепрессантов по крайней мере в течение трех месяцев без ожидаемых изменений в их лекарствах в течение курса исследования (т. е. через 3 месяца после зачисления).
  • Субъект, который находился в стабильной форме психотерапии в течение трех месяцев без каких-либо ожидаемых изменений в их психотерапии в ходе исследования (т.е. через 3 месяца после зачисления).
  • Субъект предоставил контактную информацию.
  • Субъект весит до 300 фунтов на усмотрение PI.
  • Субъект заполнил все необходимые инструменты для скрининга и оценок.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе психоз.
  • У субъекта в анамнезе биполярное расстройство.
  • Субъект имел в анамнезе суицидальные мысли с намерением в течение последнего года согласно шкале Колумбийского рейтинга безопасности самоубийств (C-SSR).
  • Субъект имеет в анамнезе попытку самоубийства с попыткой нанесения телесных повреждений в течение последнего года по данным C-SSR.
  • Субъект, который желает лечиться от БДР с помощью нового лечения во время исследования, такого как фармакотерапия, соматическая терапия или психотерапия.
  • У субъекта есть противопоказания к магнитно-резонансной оценке (например, беременность, кардиостимулятор, железный имплантат, включая шрапнель, или внутриматочные устройства (ВМС) с медью, клаустрофобия, препятствующая сканированию, некоторые татуировки черными чернилами на голове, включая перманентную подводку для глаз).
  • Субъект имеет текущую практику разума и тела (например, тай-чи, цигун, дыхательные практики, медитацию), определяемую как более 6 одночасовых сеансов за последние 6 месяцев.
  • Субъект имеет текущую молитвенную практику > 2 часов в неделю (молитвенная группа не считается, только молитвенная практика).
  • Субъект участвует в физических упражнениях > 5 часов в неделю, интенсивность которых эквивалентна или превышает 6 метаболических эквивалентов (МЕТ).
  • Субъект лечился стабилизаторами настроения в течение последних трех месяцев (например, топираматом, вальпроевой кислотой или литием).
  • В течение последних трех месяцев субъект принимал лекарства, которые, как известно, влияют на систему ГАМК (например, успокаивающие средства, такие как бензодиазепины, некоторые снотворные средства, такие как амбиен, или седативные снотворные средства).
  • Субъект регулярно употребляет никотин в течение последних трех месяцев.
  • У субъекта неврологическое заболевание, которое, по мнению PI, может повлиять на результаты сканирования магнитно-резонансной спектроскопией (MRS).
  • Субъект имеет заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
  • Субъект в анамнезе употреблял более 5 алкогольных напитков 3 или более раз за предыдущие три месяца.
  • Субъект, по мнению PI, не должен завершить исследование, включая вопросы, связанные с расписанием, чья безопасность будет поставлена ​​под угрозу в результате участия или кто поставит под угрозу протокол исследования.
  • Субъект имеет диагноз Оси-I, кроме депрессии, который, по мнению PI, может помешать участию субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога Айенгара
Двенадцатинедельный протокол йоги Айенгара с двумя 90-минутными занятиями в неделю и тремя 30-минутными домашними заданиями. Занятия состоят примерно из 60 минут поз йоги, 10 минут отдыха и перехода и 20 минут когерентного дыхания с частотой 5 вдохов в минуту. Домашнее задание состоит из 15-минутных поз йоги и 15-минутного когерентного дыхания. Когерентное дыхание управляется компакт-диском. Занятия йогой проводят сертифицированные инструкторы по йоге Айенгара.
Другие имена:
  • Йога
Активный компаратор: Гулять пешком
Двенадцатинедельная ходьба будет состоять из двух 60-минутных групповых прогулок в неделю и трех 15-минутных домашних занятий ходьбой со скоростью 2,5 мили в час по ровной поверхности. Занятия ходьбой проводятся научным персоналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в мозге (изменения будут измеряться)
Временное ограничение: ГАМК будет измеряться три раза: 1) во время скрининга (сканирование 1), 2) в течение 5 недель после 12-недельного вмешательства (сканирование 2), 3) сразу после сканирования 2, но после занятий йогой или ходьбой (сканирование 3) .
Изменение уровня ГАМК будет измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) в двух областях интереса (ROI): таламусе и передней поясной извилине.
ГАМК будет измеряться три раза: 1) во время скрининга (сканирование 1), 2) в течение 5 недель после 12-недельного вмешательства (сканирование 2), 3) сразу после сканирования 2, но после занятий йогой или ходьбой (сканирование 3) .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация индекса депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя-12
BDI-II — это первичная оценка результата по шкале настроения. Это самостоятельная шкала, используемая для оценки симптомов депрессии.
Неделя-12
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Неделя-12
самоуправляемая шкала, предназначенная для серийной оценки состояния и личностной тревожности.
Неделя-12
Инвентаризация ощущений, вызванных физическими упражнениями (EIFI)
Временное ограничение: Неделя-12
Самостоятельный инструмент, используемый для оценки чувственных состояний, связанных с физической активностью.
Неделя-12
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя-12
Самостоятельный инструмент, используемый для оценки качества сна.
Неделя-12
Положительный самотест (PST)
Временное ограничение: Неделя-12.
Самоуправляемый инструмент, используемый для измерения положительных и отрицательных чувств.
Неделя-12.
Колумбийский рейтинг безопасности самоубийств (C-SSR)
Временное ограничение: Неделя-12
Инструмент, управляемый клиницистом, для оценки риска самоубийства.
Неделя-12
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданский (PCL-C)
Временное ограничение: Неделя-12
Самостоятельное измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Неделя-12
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя-12
Самоуправляемый инструмент, используемый для измерения депрессивных симптомов.
Неделя-12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет измеряться респираторной синусовой аритмией (РСА), которая является показателем влияния блуждающего нерва на сердце. Данные ЭКГ будут собираться для измерения RSA с использованием монитора GGP Bilog IBI (UFI, Morro Bay, CA).
Временное ограничение: Неделя-12
Данные ЭКГ будут собираться с использованием трех отведений с 6 минутами покоя, тремя минутами ходьбы, а затем шестью минутами восстановления. после занятия йогой или ходьбой, на 12-й неделе до и после занятия йогой или ходьбой, а также до и после сеанса визуализации 2 (в течение 3 трех недель после 12-й недели).
Неделя-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chris C Streeter, MD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34681
  • 5R01AT007483-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Существует план мониторинга безопасности данных, в который входят независимые наблюдатели, обладающие опытом в области клинической помощи, визуализации и статистики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гулять пешком

Подписаться