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辅助化疗期间久坐不动的结直肠癌患者的计步器干预和健康影响

2023年4月19日 更新者:Christina Andersen、Rigshospitalet, Denmark

辅助化疗期间久坐不动的结直肠癌患者的计步器干预、健康咨询和症状管理。双臂随机 II 期试验

结直肠癌是丹麦最常见的癌症之一,每年有 4,200 名男性和女性被确诊,约 2000 名患者死于结直肠癌。 与其他癌症一样,结直肠癌的风险随着年龄的增长而增加,诊断时的中位年龄为 71 岁。 改进的治疗增加了幸存者的数量,预计 5 年生存率为 50-60%。 这组患者的特点是在诊断时他们经常患有合并症并且业余时间体力活动有限。

有证据表明,癌症患者在初始治疗后以体育锻炼形式进行的康复对许多生理和心理参数有积极影响,例如与健康相关的生活质量、身体能力和身体机能、疲劳、焦虑和抑郁. 然而,最常研究的诊断组是患有乳腺癌的女性。 到目前为止,只有少数研究评估了体力活动对接受化疗的结直肠癌患者的影响

本研究的目的是:检查两种不同的训练计划——12 周渐进式高强度训练与低强度运动干预——对辅助化疗期间久坐不动的结直肠癌患者的身体、情绪和社交习惯的影响。

研究的假设是:1。 在接受辅助化疗的久坐不动的结直肠癌患者中,这两种干预措施都将显示增加的身体能力(通过有氧能力 VO2 峰值/峰值摄氧量测量)与改善身体功能、减少疲劳和焦虑之间存在正相关关系。

对象:自我报告体力活动水平低于国家推荐水平的结直肠癌辅助化疗患者(每周中度休闲时间体力活动少于150分钟,每周至少2次剧烈体力活动20分钟) .

参与的好处和风险:干预措施的可能好处:减少治疗相关的症状和副作用,增加活力和幸福感,并促进接受辅助化疗的久坐不动的结直肠癌患者的生活方式改变。 在参与干预时,可能会发生轻微的运动损伤。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在辅助化疗中被诊断为结直肠癌
  • 18岁以上
  • 世卫组织绩效状况为 0 或 1
  • 至少 6 周前接受过手术
  • 不符合建议的体力活动水平标准 150 分钟/周的适度休闲时间体力活动,并且每周锻炼至少 20 分钟的剧烈体力活动两次。

排除标准:

  • 过去六个月内发生过心肌梗塞
  • 症状性心力衰竭
  • 已知心绞痛
  • 中度至剧烈运动的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:计步器干预

低到中等强度的个人渐进式计步器干预。

此外,患者接受个人健康咨询和症状管理咨询,以支持行为改变以增加身体活动。

12 周身体活动干预(监督/非监督)
其他名称:
  • 计步器
有源比较器:计步器+医院干预

个人渐进式计步器干预和 5 节监督间歇步行 + 随后在监督下进行的中高强度医院干预

此外,患者接受个人健康咨询和症状管理咨询,以支持行为改变以增加身体活动。

其他名称:
  • 计步器
12 周身体活动干预(监督/非监督)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量 - ( VO2 峰值)
大体时间:12周
通过客观的生理测试评估
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:从基线到 39 周
由欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷评估,专门针对结肠癌患者
从基线到 39 周
症状和副作用
大体时间:从基线到 39 周
由 MD Andersen 症状问卷和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估,化疗引起的周围神经病变
从基线到 39 周
焦虑和抑郁
大体时间:从基线到 39 周
由医院焦虑和抑郁量表评估
从基线到 39 周
生活方式因素
大体时间:从基线到 39 周
通过戒烟、饮酒、饮食来评估
从基线到 39 周
身体活动水平
大体时间:从基线到 39 周
由国际身体活动问卷评估
从基线到 39 周
双能 X 射线吸光度扫描
大体时间:从基线到 39 周
通过双能 X 射线吸收测定法评估。
从基线到 39 周
血胆固醇
大体时间:从基线到 39 周
通过血液样本评估
从基线到 39 周
血压/脉搏
大体时间:从 6 到 12 周
在医院干预期间由心率监测器评估
从 6 到 12 周
计步器步数
大体时间:从基线到 12 周
由 Omron Walking Style pro 评估。 20 带电子数据传输
从基线到 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lis Adamsen, Professor、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月12日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划将 IPD 提供给其他研究人员

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