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ROCOCO - 头颈癌中的自适应 IMRT 与 IMPT (ROCOCO)

2016年9月16日 更新者:Maastricht Radiation Oncology

口咽癌自适应放射治疗的计算机模拟临床试验,比较光子和质子治疗:基于参考数据集的多中心 ROCOCO 计划研究。

鉴于在相关病例中缺乏粒子治疗益处的证据,研究人员提出了一项计算机试验,以研究在 H&N 患者的化放疗期间轮廓变化对 OAR 和肿瘤的剂量学影响。 光子疗法和质子疗法将根据治疗期间 7 个时间点的剂量学数据以及计划稳健性进行比较。 通过这种方式,研究人员将能够评估和比较重新规划光子和质子治疗的最佳时机。

宾夕法尼亚大学 (Upenn) 的数据库包含 10 名接受化学放疗的头颈部肿瘤患者。 在 RT (T1-T7) 之前和期间获得对比增强 CT 扫描

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

鉴于粒子疗法 (PT) 的成本远高于传统的光子放射疗法 (RT),因此有必要根据预期的优势确定这些更高的成本是否值得。 因此,需要 PT 优于传统光子治疗的情况的明确证据。 ROCOCO(放射肿瘤学协作比较)于 2007 年 5 月在 MAASTRO 开始,以评估 PT 的成本效益。

众所周知,在头颈癌 (HN) 的放射治疗期间,肿瘤和处于危险中的器官 (OAR,例如 腮腺)以及体重减轻可能导致目标体积和处于危险中的器官的辐射剂量发生显着变化 , , . 这些现象可能导致需要在某个时间点重新计划治疗。 在过去的几年中,进行了许多不同的治疗计划研究,表明重新计划的最佳时机各不相同:20 Gy、35 或 46 Gy 之后。 但是变形对实际治疗患者的剂量的实际影响尚未见报道。

研究人员提出了一项计算机试验,以调查在 H&N 患者的化学放疗期间轮廓变化与 OAR 以及肿瘤的相关性,这最终将导致重新规划。 通过这种方式,研究人员将能够评估和比较重新规划光子和质子治疗的最佳时机。

研究人员比较了不同的治疗方法,重点关注变形对 PTV 覆盖范围和正常组织辐射暴露的影响。 使用相同的总靶体积 (GTV) 和临床靶体积 (CTV) 描绘的固定肿瘤剂量。 计划目标体积 (PTV) 将由每种治疗方式确定。

对于初始计划,将使用计划 CT(参考扫描)确定最佳剂量分布。 对于每个时间点(CT 扫描),参考治疗计划将投射到实际 CT 扫描上,并且将在不改变治疗参数的情况下重新计算剂量。 这将使用光子和质子来完成。 将考虑包括稳健性在内的所有治疗不确定性。 由于治疗期间肿瘤缩小,将针对每个时间点和每种治疗方式评估靶体积(CTV-GTV 和 PTV)和 OAR 的剂量差异。

本研究的目的是评估计划的稳健性和重新计划光子和质子治疗的最佳时机。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在宾夕法尼亚大学(美国)接受质子治疗的连续 10 名患者。 不考虑针对肿瘤部位的其他治疗方式,例如化学疗法。 包括接受激进治疗的 H&N 患者。 每个患者都将作为他或她自己的对照。

描述

纳入标准:

  • 接受过根治性治疗的头颈癌患者 10 例,均有参考 CT 扫描和治疗期间 7 个时间点的 CT 扫描。

排除标准:

  • 没有头颈癌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量分布
大体时间:长达 26 周
将七个时间范围 (T1-T7) 的剂量值与光子和质子治疗计划的计划 CT 上的参考剂量值进行比较。
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重新规划的最佳时机
大体时间:长达 26 周
在考虑所有治疗不确定性的情况下,确定重新规划每种模式的最佳时机。
长达 26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
计划的不确定性和稳健性
大体时间:长达 26 周
研究适应性 H&N 肿瘤中光子和质子治疗的计划不确定性和稳健性
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Philippe Lambin, Prof dr、Maastro Clinic, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月16日

首次发布 (估计)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月16日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016 ROCOCO HN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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