Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ROCOCO - Адаптивная IMRT по сравнению с IMPT при раке головы и шеи (ROCOCO)

16 сентября 2016 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

In Silico Клинические испытания адаптивной лучевой терапии при раке ротоглотки, сравнение фотонной и протонной терапии: многоцентровое исследование планирования ROCOCO на основе справочного набора данных.

Учитывая отсутствие доказательств пользы терапии частицами в соответствующих случаях, исследователи предложили провести испытание in silico для изучения дозиметрического эффекта изменений контура для OAR, а также опухоли во время химиолучевой терапии у пациентов с H&N. Фотонная и протонная терапия будут сравниваться на основе дозиметрических данных в 7 временных точках во время лечения в сочетании с надежностью плана. Таким образом исследователи смогут оценить и сравнить оптимальные сроки для перепланирования фотонной и протонной терапии.

База данных Пенсильванского университета (Упенн) состоит из 10 пациентов с опухолями головы и шеи, пролеченных химиолучевой терапией. КТ с контрастным усилением были получены до и во время ЛТ (T1-T7)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Учитывая, что стоимость терапии частицами (РТ) значительно выше, чем стоимость обычной лучевой терапии (ЛТ) фотонами, необходимо установить, оправданы ли эти более высокие затраты в свете ожидаемых преимуществ. Таким образом, необходимы четкие доказательства ситуаций, в которых РТ превосходит обычную фотонную терапию. ROCOCO (совместное сравнение радиационной онкологии) начато в MAASTRO в мае 2007 г. для оценки экономической эффективности PT.

Хорошо известно, что при лучевом лечении рака головы и шеи (ГШ) происходит уменьшение и смещение опухоли и органов риска (ОАР, т.е. околоушные железы), а также потеря веса могут привести к значительным изменениям дозы облучения на целевые объемы и органы риска , , . Эти явления могут вызвать необходимость перепланировать лечение в определенный момент времени. В последние годы было проведено множество различных исследований по планированию лечения, показывающих, что оптимальный момент для перепланирования варьируется: после 20 Гр, 35 или 46 Гр. Но каков фактический эффект деформации на дозу у фактически леченных пациентов, не сообщается.

Исследователи предлагают провести испытание in silico для изучения значимости изменений контура для OAR, а также опухоли во время химиолучевой терапии у пациентов с H&N, что в конечном итоге приведет к перепланировке. Таким образом исследователи смогут оценить и сравнить оптимальные сроки для перепланирования фотонной и протонной терапии.

Исследователи сравнивают различные методы лечения, уделяя особое внимание влиянию деформации на покрытие PTV и радиационное облучение нормальных тканей. Используется фиксированная доза опухоли с использованием того же определения общего целевого объема (GTV) и клинического целевого объема (CTV). Планируемый целевой объем (PTV) будет определяться каждым методом лечения.

Для первоначального плана наилучшее возможное распределение дозы будет определено с помощью планирования-КТ (эталонное сканирование). Для каждой временной точки (КТ-сканирование) эталонный план лечения будет проецироваться на фактическое КТ-сканирование, а доза будет пересчитываться без изменения параметров лечения. Это будет сделано с использованием как фотонов, так и протонов. Все неопределенности лечения, включая надежность, будут приняты во внимание. Различия доз в целевом объеме (CTV-GTV и PTV) и OAR в результате уменьшения опухоли во время лечения будут оцениваться для каждой временной точки и каждого метода лечения.

Целью данного исследования является оценка надежности плана и оптимального времени для перепланирования фотонной и протонной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 10 последовательных пациентов, получавших протонную терапию в Пенсильванском университете (США). Другие методы лечения опухолевых участков, такие как химиотерапия, не будут приниматься во внимание. Включены пациенты H&N, которых лечили радикально. Каждый пациент будет функционировать как его или ее собственный контроль.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с карциномой головы и шеи, прошедшие радикальное лечение 10 пациентов, все с эталонной компьютерной томографией и компьютерной томографией в 7 временных точках во время лечения.

Критерий исключения:

  • пациенты без рака головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение дозы
Временное ограничение: до 26 недель
Значения доз для семи временных рамок (T1-T7) сравниваются с референсными значениями дозы на планирующей КТ как для планов фотонной, так и для протонной терапии.
до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные сроки для перепланировки
Временное ограничение: до 26 недель
Определите оптимальное время для перепланирования для каждого метода с учетом всех неопределенностей лечения.
до 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плановые неопределенности и надежность
Временное ограничение: до 26 недель
Изучить неопределенности и надежность плана фотонной и протонной терапии при адаптивных опухолях H&N
до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Lambin, Prof dr, Maastro Clinic, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016 ROCOCO HN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться