- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02908386
ROCOCO - Адаптивная IMRT по сравнению с IMPT при раке головы и шеи (ROCOCO)
In Silico Клинические испытания адаптивной лучевой терапии при раке ротоглотки, сравнение фотонной и протонной терапии: многоцентровое исследование планирования ROCOCO на основе справочного набора данных.
Учитывая отсутствие доказательств пользы терапии частицами в соответствующих случаях, исследователи предложили провести испытание in silico для изучения дозиметрического эффекта изменений контура для OAR, а также опухоли во время химиолучевой терапии у пациентов с H&N. Фотонная и протонная терапия будут сравниваться на основе дозиметрических данных в 7 временных точках во время лечения в сочетании с надежностью плана. Таким образом исследователи смогут оценить и сравнить оптимальные сроки для перепланирования фотонной и протонной терапии.
База данных Пенсильванского университета (Упенн) состоит из 10 пациентов с опухолями головы и шеи, пролеченных химиолучевой терапией. КТ с контрастным усилением были получены до и во время ЛТ (T1-T7)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учитывая, что стоимость терапии частицами (РТ) значительно выше, чем стоимость обычной лучевой терапии (ЛТ) фотонами, необходимо установить, оправданы ли эти более высокие затраты в свете ожидаемых преимуществ. Таким образом, необходимы четкие доказательства ситуаций, в которых РТ превосходит обычную фотонную терапию. ROCOCO (совместное сравнение радиационной онкологии) начато в MAASTRO в мае 2007 г. для оценки экономической эффективности PT.
Хорошо известно, что при лучевом лечении рака головы и шеи (ГШ) происходит уменьшение и смещение опухоли и органов риска (ОАР, т.е. околоушные железы), а также потеря веса могут привести к значительным изменениям дозы облучения на целевые объемы и органы риска , , . Эти явления могут вызвать необходимость перепланировать лечение в определенный момент времени. В последние годы было проведено множество различных исследований по планированию лечения, показывающих, что оптимальный момент для перепланирования варьируется: после 20 Гр, 35 или 46 Гр. Но каков фактический эффект деформации на дозу у фактически леченных пациентов, не сообщается.
Исследователи предлагают провести испытание in silico для изучения значимости изменений контура для OAR, а также опухоли во время химиолучевой терапии у пациентов с H&N, что в конечном итоге приведет к перепланировке. Таким образом исследователи смогут оценить и сравнить оптимальные сроки для перепланирования фотонной и протонной терапии.
Исследователи сравнивают различные методы лечения, уделяя особое внимание влиянию деформации на покрытие PTV и радиационное облучение нормальных тканей. Используется фиксированная доза опухоли с использованием того же определения общего целевого объема (GTV) и клинического целевого объема (CTV). Планируемый целевой объем (PTV) будет определяться каждым методом лечения.
Для первоначального плана наилучшее возможное распределение дозы будет определено с помощью планирования-КТ (эталонное сканирование). Для каждой временной точки (КТ-сканирование) эталонный план лечения будет проецироваться на фактическое КТ-сканирование, а доза будет пересчитываться без изменения параметров лечения. Это будет сделано с использованием как фотонов, так и протонов. Все неопределенности лечения, включая надежность, будут приняты во внимание. Различия доз в целевом объеме (CTV-GTV и PTV) и OAR в результате уменьшения опухоли во время лечения будут оцениваться для каждой временной точки и каждого метода лечения.
Целью данного исследования является оценка надежности плана и оптимального времени для перепланирования фотонной и протонной терапии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с карциномой головы и шеи, прошедшие радикальное лечение 10 пациентов, все с эталонной компьютерной томографией и компьютерной томографией в 7 временных точках во время лечения.
Критерий исключения:
- пациенты без рака головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение дозы
Временное ограничение: до 26 недель
|
Значения доз для семи временных рамок (T1-T7) сравниваются с референсными значениями дозы на планирующей КТ как для планов фотонной, так и для протонной терапии.
|
до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оптимальные сроки для перепланировки
Временное ограничение: до 26 недель
|
Определите оптимальное время для перепланирования для каждого метода с учетом всех неопределенностей лечения.
|
до 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плановые неопределенности и надежность
Временное ограничение: до 26 недель
|
Изучить неопределенности и надежность плана фотонной и протонной терапии при адаптивных опухолях H&N
|
до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe Lambin, Prof dr, Maastro Clinic, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roelofs E, Engelsman M, Rasch C, Persoon L, Qamhiyeh S, de Ruysscher D, Verhaegen F, Pijls-Johannesma M, Lambin P; ROCOCO Consortium. Results of a multicentric in silico clinical trial (ROCOCO): comparing radiotherapy with photons and protons for non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Jan;7(1):165-76. doi: 10.1097/JTO.0b013e31823529fc.
- Barker JL Jr, Garden AS, Ang KK, O'Daniel JC, Wang H, Court LE, Morrison WH, Rosenthal DI, Chao KS, Tucker SL, Mohan R, Dong L. Quantification of volumetric and geometric changes occurring during fractionated radiotherapy for head-and-neck cancer using an integrated CT/linear accelerator system. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):960-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.024.
- Ricchetti F, Wu B, McNutt T, Wong J, Forastiere A, Marur S, Starmer H, Sanguineti G. Volumetric change of selected organs at risk during IMRT for oropharyngeal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 May 1;80(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.071. Epub 2010 Nov 19.
- Geets X, Tomsej M, Lee JA, Duprez T, Coche E, Cosnard G, Lonneux M, Gregoire V. Adaptive biological image-guided IMRT with anatomic and functional imaging in pharyngo-laryngeal tumors: impact on target volume delineation and dose distribution using helical tomotherapy. Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):105-15. doi: 10.1016/j.radonc.2007.05.010. Epub 2007 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016 ROCOCO HN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .