多发性骨髓瘤眼部疾病的患病率 (MM-OO-16)
2016年10月3日 更新者：Vittorio Montefusco、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
症状性多发性骨髓瘤患者眼部疾病患病率分析
由于新药的问世，多发性骨髓瘤 (MM) 患者的总生存率显着提高。
此外，由于 MM 是一种无法治愈的疾病，患者需要接受不同药物的重复治疗。
因此，监测治疗的长期副作用变得越来越重要。
在本研究中，我们专注于眼部疾病。
这是一项观察性研究，旨在评估 100 名接受 MM 治疗或随访的患者眼部疾病的患病率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项观察性研究，旨在评估接受 MM 治疗或随访的患者眼部疾病的患病率。
研究人群 在治疗和/或多发性骨髓瘤治疗后的随访中被诊断患有多发性骨髓瘤的患者。 该研究旨在招募 100 名患者。
终点 主要终点：确定正在治疗/或先前接受多发性骨髓瘤治疗的患者眼部疾病的患病率和主要特征。
次要终点：
- 评估多发性骨髓瘤治疗方式与眼部疾病发展的关系
- 评估患者特征和合并症（如性别、年龄、吸烟、高血压、糖尿病、自身免疫性疾病）与该患者群体中眼部疾病的存在之间的关系。
研究设计 患者将在治疗第 3 个月开始的任何时间参加研究，无论他们是否仍在接受治疗。
患者将接受眼部评估，包括视力分析、眼前节评估、眼底分析、眼压测量、Schirmer 测试。
如果眼科医生在临床上需要，患者还将接受：
- 光学计算机断层扫描
- 眼底自发荧光
- 荧光血管造影
- 电脑化视野
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在治疗和/或多发性骨髓瘤治疗后的随访中被诊断患有症状性多发性骨髓瘤的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 至少两个月以来，患者已经开始积极治疗多发性骨髓瘤
- 复发/难治性多发性骨髓瘤积极治疗患者
- 先前对多发性骨髓瘤进行积极治疗后进行随访的患者
排除标准：
- 多发性骨髓瘤诊断前双侧失明
- 未签署知情同意书
- 不到两个月，患者就开始积极治疗多发性骨髓瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估接受多发性骨髓瘤治疗的患者视力下降 (>/= 20/40)、白内障（根据 LOCS III 分级量表分级）、干眼症、视网膜病变、眼压升高 (> 21 mmHg) 的患病率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vittorio Montefusco, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月27日
首次发布 (估计)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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