Szembetegségek előfordulása myeloma multiplexben (MM-OO-16)
Szembetegségek prevalenciájának elemzése a tünetekkel járó myeloma multiplex kezelésében részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a szembetegségek prevalenciájának felmérése az MM miatt kezelt vagy nyomon követett betegeknél.
Vizsgálati populáció Myeloma multiplexben diagnosztizált betegek a kezelés alatt és/vagy a myeloma multiplex kezelését követő nyomon követésben. A vizsgálat célja 100 beteg bevonása.
Végpontok Elsődleges végpont: A myeloma multiplex miatt kezelt/vagy korábban kezelt betegek szemészeti rendellenességeinek prevalenciájának és főbb jellemzőinek meghatározása.
Másodlagos végpontok:
- A myeloma multiplex kezelésének módja és a szembetegségek kialakulása közötti kapcsolat értékelése
- A beteg jellemzői és társbetegségei (például nem, életkor, dohányzás, magas vérnyomás, cukorbetegség, autoimmun betegségek) és a szembetegségek jelenléte közötti összefüggés értékelése ebben a betegpopulációban.
A vizsgálat megtervezése A betegeket a kezelés 3. hónapjától kezdődően bármikor bevonják a vizsgálatba, függetlenül attól, hogy még mindig kezelés alatt állnak-e vagy sem.
A betegek szemvizsgálaton esnek át, beleértve a látásélesség elemzését, az elülső szemszegmens értékelését, a szemfenék elemzését, a szemnyomás mérését és a Schirmer-tesztet.
Ha a szemész klinikailag szükségessé teszi, a betegnek a következőket is elvégzi:
- Optikai számítógépes tomográfia
- Fundus autofluoreszcencia
- Fluoreszcein angiográfia
- Számítógépes látómező
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A myeloma multiplex diagnózisa
- A betegek legalább két hónapja megkezdték a myeloma multiplex aktív kezelését
- Kiújult/refrakter myeloma multiplex aktív kezelésében részesülő betegek
- A myeloma multiplex korábbi aktív kezelését követően követés alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- A myeloma multiplex diagnózisát megelőző kétoldalú vakság
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
- A betegek kevesebb mint két hónapja kezdték meg a myeloma multiplex aktív kezelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csökkent látásélesség (>/= 20/40), a szürkehályog (LOCS III besorolási skála szerint), a szemszárazság, a retinopátia, a megnövekedett szemnyomás (> 21 Hgmm) prevalenciájának felmérése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vittorio Montefusco, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM-OO-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .