Prevalência de Distúrbios Oculares no Mieloma Múltiplo (MM-OO-16)
Análise de Prevalência de Distúrbios Oculares em Pacientes em Tratamento para Mieloma Múltiplo Sintomático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional com o objetivo de avaliar a prevalência de distúrbios oculares em pacientes em tratamento ou acompanhamento para MM.
População do estudo Pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo durante o tratamento e/ou acompanhamento após o tratamento para mieloma múltiplo. O estudo visa inscrever 100 pacientes.
Desfechos Desfecho primário: Determinar a prevalência e as principais características das alterações oculares em doentes em tratamento/ou previamente tratados para Mieloma Múltiplo.
Pontos de extremidade secundários:
- Avaliar a relação entre o tipo de tratamento para mieloma múltiplo e o desenvolvimento de distúrbios oculares
- Avaliar a relação entre as características do paciente e comorbidades (como sexo, idade, tabagismo, hipertensão, diabetes, doenças autoimunes) e a presença de distúrbios oculares nessa população de pacientes.
Desenho do estudo Os pacientes serão incluídos no estudo a qualquer momento a partir do 3º mês de tratamento, independentemente de ainda estarem em tratamento ou não.
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação ocular incluindo análise da acuidade visual, avaliação do segmento ocular anterior, análise do fundo de olho, medição da pressão ocular, teste de Schirmer.
Se clinicamente requerido pelo oftalmologista, o paciente também será submetido a:
- Tomografia computadorizada óptica
- Autofluorescência de fundo
- Angiografia de fluoresceína
- Campo visual computadorizado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de Mieloma Múltiplo
- Os pacientes iniciaram um tratamento ativo para Mieloma Múltiplo há pelo menos dois meses
- Pacientes em tratamento ativo para mieloma múltiplo recidivante/refratário
- Pacientes em acompanhamento após tratamento ativo anterior para mieloma múltiplo
Critério de exclusão:
- Cegueira bilateral precedendo o diagnóstico de mieloma múltiplo
- Sem assinatura do consentimento informado
- Os pacientes iniciaram um tratamento ativo para Mieloma Múltiplo há menos de dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de acuidade visual reduzida (>/= 20/40), catarata (classificada de acordo com a escala de classificação LOCS III), olho seco, retinopatia, pressão intraocular elevada (> 21 mmHg) em pacientes em tratamento para mieloma múltiplo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Montefusco, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- MM-OO-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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