小儿神经母细胞瘤患者骨髓手术后局部注射止痛药减轻疼痛
2022年10月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RePPAIR - 减少接受骨髓手术的小儿神经母细胞瘤患者的手术疼痛和改善生活质量的恢复：一项前瞻性随机交叉临床试验
本研究的目的是确定添加直接注射到骨髓手术部位的麻木药物是否可以减轻疼痛以及骨髓手术后使用阿片类止痛药。
添加这种称为罗哌卡因的药物是本研究的实验部分。
这是 MSKCC 儿科首次将罗哌卡因直接注射到骨髓部位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际神经母细胞瘤风险组分期系统 (INRGSS)22 定义的神经母细胞瘤诊断
- 3 - 18 岁
- 患者之前接受过骨髓手术
- 英语会话
排除标准：
- 对研究药物过敏史：罗哌卡因或其他氨基酰胺镇痛药
- 标准药剂过敏史：异丙酚
- 慢性每日阿片类药物需求
- Lansky/Karnofsky 评分 < 60
- 无法遵守方案要求，包括拒绝放弃术前使用阿片类药物
- 患者正在接受额外的潜在痛苦干预（例如 中心线插入/移除）与骨髓手术同时进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先异丙酚，再异丙酚和罗哌卡因
第一次骨髓手术 (BM) 干预 A：首先使用异丙酚。
然后使用异丙酚和罗哌卡因进行第二次 BM 手术
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护士将记录患者报告的疼痛评分。
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实验性的：首先是异丙酚和罗哌卡因，然后是异丙酚
第一个 BM 程序：干预 B：首先使用丙泊酚和罗哌卡因。
然后使用异丙酚进行第二次 BM 手术
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护士将记录患者报告的疼痛评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组需要术后阿片类药物镇痛的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时（+/- 4 小时）内
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每个研究组在术后 24 小时（+/- 4 小时）内需要术后阿片类药物镇痛的参与者人数
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手术后 24 小时（+/- 4 小时）内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen Basu, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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