Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инъекция обезболивающего для уменьшения боли после операций на костном мозге у детей с нейробластомой

18 октября 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RePPAIR - уменьшение процедурной боли и улучшение качества жизни у детей с нейробластомой, перенесших процедуры на костном мозге: проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Целью этого исследования является определение того, может ли добавление обезболивающего лекарства, которое вводится непосредственно в место операции на костном мозге, уменьшить боль и использование опиоидных болеутоляющих средств после процедур на костном мозге. Добавление этого лекарства, называемого ропивакаином, является экспериментальной частью этого исследования. Это первый случай, когда ропивакаин будет непосредственно инъецироваться в костный мозг в MSKCC Pediatrics.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нейробластомы в соответствии с Международной системой классификации групп риска нейробластомы (INRGSS)22.
  • 3 - 18 лет
  • У пациента ранее были процедуры на костном мозге
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемый агент: ропивакаин или другие аминоамидные анальгетики в анамнезе.
  • Аллергия в анамнезе на стандартное средство: пропофол
  • Хроническая суточная потребность в опиоидах
  • Лански/Карновски Оценка < 60
  • Неспособность соблюдать требования протокола, включая отказ от предпроцедурного употребления опиоидов
  • Пациент получает дополнительные потенциально болезненные вмешательства (например, введение/удаление центральной линии) одновременно с операцией на костном мозге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала пропофол, затем пропофол и ропивакаин.
1-я процедура костного мозга (BM) Вмешательство A: сначала пропофол. Затем вторая процедура БМ с пропофолом и ропивакаином.
Устройство: пропофол
Поведенческий: Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®
Медсестры будут записывать оценки боли, о которых сообщают пациенты.
Поведенческий: Постпроцедурное качество жизни (КЖ)
Экспериментальный: Сначала пропофол и ропивакаин, затем пропофол.
1-я процедура БМ: Вмешательство B: сначала пропофол и ропивакаин. Затем вторая процедура БМ с пропофолом
Лекарство: ропивакаин
Поведенческий: Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®
Медсестры будут записывать оценки боли, о которых сообщают пациенты.
Поведенческий: Постпроцедурное качество жизни (КЖ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в постпроцедурной опиоидной анальгезии, на группу исследования
Временное ограничение: в течение 24 часов (+/- 4 часа) после процедуры
Количество участников, нуждающихся в постпроцедурной опиоидной анальгезии в течение 24 часов (+/- 4 часов) после процедуры в группе исследования
в течение 24 часов (+/- 4 часа) после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Basu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1417

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться