Inyección local de analgésicos para reducir el dolor después de procedimientos de médula ósea en pacientes con neuroblastoma pediátrico
18 de octubre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RePPAIR - Reducción del dolor de procedimientos y mejora de la recuperación de la calidad de vida en pacientes pediátricos con neuroblastoma sometidos a procedimientos de médula ósea: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado cruzado
El propósito de este estudio es identificar si la adición de un medicamento anestésico que se inyecta directamente en el sitio del procedimiento de médula ósea puede reducir el dolor y el uso de analgésicos opioides después de los procedimientos de médula ósea.
La adición de este medicamento, llamado ropivacaína, es la parte experimental de este estudio.
Esta es la primera vez que se inyecta ropivacaína directamente en el sitio de la médula ósea en MSKCC Pediatrics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuroblastoma según lo definido por el Sistema Internacional de Estadificación del Grupo de Riesgo de Neuroblastoma (INRGSS)22
- 3 - 18 años de edad
- El paciente ha tenido procedimientos previos de médula ósea
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al agente en investigación: ropivacaína u otros analgésicos de aminoamida
- Historia de alergia al agente estándar: propofol
- Requerimiento diario crónico de opioides
- Puntuación de Lansky/Karnofsky < 60
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la negativa a renunciar al uso de opioides antes del procedimiento
- El paciente está recibiendo intervenciones potencialmente dolorosas adicionales (p. inserción/extracción de la línea central) simultáneamente con el procedimiento de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propofol primero, luego propofol y ropivacaína
1. Procedimiento de médula ósea (MO) Intervención A: propofol primero.
Luego segundo procedimiento de BM con propofol y ropivacaína
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Las enfermeras registrarán las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes.
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Experimental: Primero propofol y ropivacaína, luego propofol
1er procedimiento de BM: Intervención B: primero propofol y ropivacaína.
Luego segundo procedimiento de BM con propofol
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Las enfermeras registrarán las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requirieron analgesia opioide posprocedimiento por brazo de estudio
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (+/- 4 horas) posteriores al procedimiento
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Número de participantes que requirieron analgesia opioide posterior al procedimiento dentro de las 24 horas (+/- 4 horas) posteriores al procedimiento por brazo de estudio
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dentro de las 24 horas (+/- 4 horas) posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Basu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Propofol
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 16-1417
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .