不适合手术的严重二尖瓣疾病患者的处理和临床结果 (MITRAGISTER)
2022年9月15日 更新者：French Cardiology Society
不适合手术的严重二尖瓣疾病患者的治疗和临床结果：一项前瞻性、多中心、观察性研究
本研究的目的是在前瞻性登记中收集法国患者的所有病例，这些患者正在接受经皮治疗二尖瓣疾病的自体瓣膜或由于手术瓣膜修复或置换后恶化而进行的评估。
在这些患者中，瓣膜手术应被视为禁忌或风险过高。
该登记处将评估未纳入临床试验的严重二尖瓣疾病患者长达 24 个月的发病率和死亡率。
人口统计学、临床、实验室、超声心动图变量和治疗方案与发病率和死亡率的关联将通过单变量和多变量分析进行评估。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
有症状的严重二尖瓣疾病患者将在每个中心接受经胸 ± 经食管超声心动图的医学评估访问（身体检查、心电图、生物学）。 如果心脏团队认为患者不符合手术条件且未被纳入临床试验，则研究者会告知患者注册的存在，并确认其未表示反对使用其临床数据。
在每个参与中心，将收集人口统计信息、临床、实验室、超声心动图和治疗方案，并以电子病例报告表 (e-CRF) 的形式报告。 每个中心将负责患者监测，包括 6 个月时的电话联系以及 1 年和 2 年时的医疗访问。 还将在 1 年和 2 年时进行经胸超声心动图检查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-François OBADIA
- 电话号码：+331 43 22 33 33
- 邮箱：secretariat.registre@sfcardio.fr
研究联系人备份
- 姓名：Bernard IUNG
- 电话号码：+331 43 22 33 33
- 邮箱：secretariat.registre@sfcardio.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- 招聘中
- CHU Lyon
-
接触：
- Jean-Francois Obadia
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
-
接触：
- Patrice Guérin
-
Paris、法国
- 招聘中
- Bichat Hospital
-
接触：
- Bernard Iung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受评估的法国患者经皮治疗自体瓣膜上的症状性严重二尖瓣疾病，或因手术瓣膜修复或置换术后恶化而存在手术禁忌症或手术风险过高。
描述
- 18岁以上
- 无论病因如何，均表现为严重的二尖瓣狭窄或反流（原发性二尖瓣反流、继发性二尖瓣反流、二尖瓣修复或生物瓣膜退化、二尖瓣环钙化）
- 尽管优化了药物治疗但仍有症状（NYHA 功能分级 II-IV）
- 根据称为“心脏团队”的专业多学科会议判断不符合手术治疗条件，该会议由至少一名心胸外科医生、一名介入心脏病专家、一名超声心动图医师、一名临床心脏病专家和一名麻醉师组成。
- 收到有关该研究的信息并且未表示反对使用他们的数据
- 未纳入临床试验的患者
排除标准：
- 无症状患者
- 没有严重的二尖瓣反流或狭窄
- 根据称为“心脏团队”的专门多学科会议判断患者有资格进行手术治疗，该会议包括至少一名心胸外科医生、一名介入心脏病专家、一名超声心动图医师、一名临床心脏病专家和一名麻醉师。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有收到有关研究的信息或表示反对使用他们的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
严重的二尖瓣疾病
所有在自体瓣膜上有症状的严重二尖瓣疾病的患者，或由于手术瓣膜修复或置换后恶化，并且根据心脏团队不符合手术条件的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 个月时全因死亡和心力衰竭
大体时间：24个月的随访
|
24 个月时因任何原因死亡或因心力衰竭计划外住院
|
24个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 个月的总生存期
大体时间：24个月的随访
|
存活率将在纳入队列的日期和死亡发生日期之间确定，无论原因是什么。
|
24个月的随访
|
|
无重大心血管事件的生存
大体时间：24个月的随访
|
没有主要心血管事件率的存活率将在纳入日期和主要心血管事件发生日期之间确定（因心力衰竭、中风、心血管死亡、心肌梗塞而计划外再住院）。
|
24个月的随访
|
|
心力衰竭计划外住院率
大体时间：24个月的随访
|
24 个月时因心力衰竭而计划外住院的比率。
|
24个月的随访
|
|
功能评价
大体时间：24个月的随访
|
它将通过 24 个月时 NYHA 功能等级的变化来定义。
|
24个月的随访
|
|
早期安全
大体时间：直到出院，最多 6 个月
|
定义为没有全因死亡率、所有中风、严重出血、2 期或 3 期急性肾损伤、主要血管并发症和需要重复介入经导管手术或手术的瓣膜相关功能障碍。
|
直到出院，最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François OBADIA、CHU Lyon
- 首席研究员：Patrice GUERIN、CHU Nantes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- De Bonis M, Lapenna E, La Canna G, Ficarra E, Pagliaro M, Torracca L, Maisano F, Alfieri O. Mitral valve repair for functional mitral regurgitation in end-stage dilated cardiomyopathy: role of the "edge-to-edge" technique. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I402-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.525188.
- Alfieri O, Maisano F, De Bonis M, Stefano PL, Torracca L, Oppizzi M, La Canna G. The double-orifice technique in mitral valve repair: a simple solution for complex problems. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):674-81. doi: 10.1067/mtc.2001.117277.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Armoiry X, Brochet E, Lefevre T, Guerin P, Dumonteil N, Himbert D, Cormier B, Piriou N, Gautier M, Messika-Zeitoun D, Romano M, Rioufol G, Warin Fresse K, Boudou N, Leclercq F, Bedossa M, Obadia JF. Initial French experience of percutaneous mitral valve repair with the MitraClip: a multicentre national registry. Arch Cardiovasc Dis. 2013 May;106(5):287-94. doi: 10.1016/j.acvd.2013.03.059. Epub 2013 May 28.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月5日
首次发布 (估计)
2016年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.