Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og kliniske resultater av pasienter med alvorlig mitralklaffsykdom som ikke er egnet for kirurgi (MITRAGISTER)

15. september 2022 oppdatert av: French Cardiology Society

Behandling og kliniske resultater av pasienter med alvorlig mitralsykdom som ikke er egnet for kirurgi: en prospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie

Målet med denne studien er å samle i et prospektivt register alle tilfeller av franske pasienter som gjennomgår en vurdering for perkutan behandling av mitralklaffsykdom på en naturlig ventil eller på grunn av forverring etter kirurgisk ventilreparasjon eller -erstatning. Hos disse pasientene bør klaffekirurgi vurderes som kontraindisert eller med prohibitiv risiko. Dette registeret vil evaluere sykelighet og dødelighet opp til 24 måneder for de pasientene med alvorlig mitralklaffsykdom som ikke er inkludert i en klinisk studie. Sammenhengen mellom demografiske, kliniske, laboratorie-, ekkokardiografiske variabler og behandlingsalternativer med sykelighet og dødelighet vil bli evaluert ved univariate og multivariate analyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk alvorlig mitralklaffsykdom vil ha et medisinsk evalueringsbesøk (fysisk undersøkelse, EKG, biologi) med transthorax ± transøsofageal ekkokardiografi i hvert senter. Hvis pasienten anses som ikke kvalifisert for kirurgi av hjerteteamet og ikke er inkludert i en klinisk studie, informerer etterforskeren pasienten om eksistensen av registeret og bekrefter at den ikke uttrykker motstand mot bruken av sine kliniske data.

I hvert deltakende senter vil demografisk informasjon, kliniske, laboratorie-, ekkokardiografiske og behandlingsalternativer samles inn og rapporteres i et elektronisk saksrapportskjema (e-CRF). Hvert senter vil være ansvarlig for pasientovervåking, inkludert telefonsamtale ved 6 måneder og legebesøk ved 1 og 2 år. Transthorax ekkokardiografi vil også bli utført ved 1 år og 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Francois Obadia
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Patrice Guérin
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bernard Iung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Franske pasienter som gjennomgår en vurdering for perkutan behandling av symptomatisk alvorlig mitralklaffsykdom på en naturlig ventil eller på grunn av forverring etter kirurgisk ventilreparasjon eller -erstatning med kontraindikasjon til eller uoverkommelig risiko for kirurgi.

Beskrivelse

  • Alder over 18 år
  • Presenterer med alvorlig mitralklaffstenose eller regurgitasjon uavhengig av etiologi (primær mitralregurgitasjon, sekundær mitralklaffoppstøt, forringelse av mitralklaffreparasjon eller bioprotese, ringformet mitralforkalkning)
  • Symptomatisk (NYHA funksjonsklasse II-IV) til tross for optimalisert medisinsk behandling
  • Bedømt som ikke kvalifisert for kirurgisk behandling i henhold til et spesialisert tverrfaglig møte kalt "hjerteteam" bestående av minst en kardiothoraxkirurg, en intervensjonskardiolog, en ekkokardiograf, en klinisk kardiolog og en anestesilege.
  • Etter å ha mottatt informasjon om studien og ikke uttrykt motstand mot bruken av dataene deres
  • Pasient ikke inkludert i en klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske pasienter
  • Fravær av alvorlig mitralregurgitasjon eller stenose
  • Pasienten ble bedømt som kvalifisert for kirurgisk behandling i henhold til et spesialisert tverrfaglig møte kalt "hjerteteam" bestående av minst en kardiothoraxkirurg, en intervensjonskardiolog, en ekkokardiograf, en klinisk kardiolog og en anestesilege.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har ikke mottatt informasjon om studien eller har uttrykt motstand mot bruken av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ALVORLIG MITRALVENTILSYKDOM
Alle pasienter med symptomatisk alvorlig mitralklaffsykdom på en lokal ventil eller på grunn av forverring etter kirurgisk ventilreparasjon eller -erstatning, og ikke kvalifisert for kirurgi i henhold til hjerteteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker død og hjertesvikt ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Død av enhver årsak eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved 24 måneder
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Overlevelsesraten vil bli bestemt mellom datoen for inkludering i kohorten og datoen for forekomsten av døden, uansett årsak.
24 måneders oppfølging
Overlevelse uten større kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Overlevelsesraten uten større kardiovaskulære hendelser vil bli bestemt mellom datoen for inkludering og datoen for forekomsten av en større kardiovaskulær hendelse (uplanlagt rehospitalisering for hjertesvikt, hjerneslag, død av kardiovaskulært, hjerteinfarkt).
24 måneders oppfølging
Hyppighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Hyppighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt etter 24 måneder.
24 måneders oppfølging
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Det vil bli definert av endringer i NYHA funksjonsklasse ved 24 måneder.
24 måneders oppfølging
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 6 måneder
Definert som fravær av dødelighet av alle årsaker, alle slag, alvorlig blødning, akutt nyreskade stadium 2 eller 3, større vaskulær komplikasjon og klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt intervensjonell transkateterprosedyre eller kirurgi.
Inntil sykehusutskrivning, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François OBADIA, CHU Lyon
  • Hovedetterforsker: Patrice GUERIN, CHU Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralklaffsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere