Beheer en klinische resultaten van patiënten met een ernstige mitralisklepaandoening die niet geschikt is voor chirurgie (MITRAGISTER)
15 september 2022 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Beheer en klinische resultaten van patiënten met een ernstige mitralisaandoening die niet geschikt is voor chirurgie: een prospectieve, multicentrische, observationele studie
Het doel van deze studie is om in een prospectief register alle gevallen te verzamelen van Franse patiënten die een beoordeling ondergaan voor percutane behandeling van mitralisklepziekte op een natuurlijke klep of als gevolg van verslechtering na chirurgische klepreparatie of -vervanging.
Bij deze patiënten moet valvulaire chirurgie worden beschouwd als gecontra-indiceerd of met een te hoog risico.
Dit register zal de morbiditeit en mortaliteit tot 24 maanden evalueren voor patiënten met een ernstige mitralisklepaandoening die niet zijn opgenomen in een klinische studie.
De associatie van demografische, klinische, laboratorium-, echocardiografische variabelen en behandelingsopties met morbiditeit en mortaliteit zal worden geëvalueerd door middel van univariate en multivariate analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met symptomatische ernstige mitralisklepaandoening zullen een medisch evaluatiebezoek ondergaan (lichamelijk onderzoek, ECG, biologie) met transthoracale ± transoesofageale echocardiografie in elk centrum. Als de patiënt door het hartteam wordt beschouwd als niet in aanmerking komend voor een operatie en niet wordt opgenomen in een klinische proef, informeert de onderzoeker de patiënt over het bestaan van het register en verifieert hij of het zich niet verzet tegen het gebruik van de klinische gegevens.
In elk deelnemend centrum zullen demografische informatie, klinische, laboratorium-, echocardiografische en behandelingsopties worden verzameld en gerapporteerd in een elektronisch casusrapportformulier (e-CRF). Elk centrum zal verantwoordelijk zijn voor de monitoring van de patiënt, inclusief een telefoontje na 6 maanden en een medisch bezoek na 1 en 2 jaar. Transthoracale echocardiografie zal ook worden uitgevoerd na 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean-François OBADIA
- Telefoonnummer: +331 43 22 33 33
- E-mail: secretariat.registre@sfcardio.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Bernard IUNG
- Telefoonnummer: +331 43 22 33 33
- E-mail: secretariat.registre@sfcardio.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- CHU Lyon
-
Contact:
- Jean-Francois Obadia
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Patrice Guérin
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Bichat Hospital
-
Contact:
- Bernard Iung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Franse patiënten die een beoordeling ondergaan voor percutane behandeling van symptomatische ernstige mitralisklepaandoening op een natuurlijke klep of als gevolg van verslechtering na chirurgische klepreparatie of -vervanging met een contra-indicatie voor of een belemmerend risico op een operatie.
Beschrijving
- Ouder dan 18 jaar
- Presenteren met ernstige mitralisklepstenose of regurgitatie ongeacht de etiologie (primaire mitralisklepregurgitatie, secundaire mitralisklepinsufficiëntie, verslechtering van mitralisklepreparatie of bioprothese, ringvormige verkalking van de mitralisklep)
- Symptomatisch (NYHA functionele klasse II-IV) ondanks geoptimaliseerde medische therapie
- Geoordeeld niet in aanmerking te komen voor chirurgische behandeling volgens een gespecialiseerde multidisciplinaire vergadering genaamd "hartteam" bestaande uit ten minste één cardiothoracale chirurg, één interventiecardioloog, één echocardiograaf, één klinische cardioloog en één anesthesioloog.
- Informatie over het onderzoek hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens
- Patiënt niet opgenomen in een klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische patiënten
- Afwezigheid van ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose
- Patiënt komt in aanmerking voor chirurgische behandeling volgens een gespecialiseerde multidisciplinaire bijeenkomst genaamd "hartteam" bestaande uit ten minste één cardiothoracale chirurg, één interventiecardioloog, één echocardiograaf, één klinische cardioloog en één anesthesioloog.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geen informatie hebben ontvangen over het onderzoek of bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ERNSTIGE MITRALEKLEPZIEKTE
Alle patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepaandoening aan een aangeboren klep of als gevolg van verslechtering na chirurgische klepreparatie of -vervanging, en die volgens het hartteam niet in aanmerking komen voor een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen veroorzaken overlijden en hartfalen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook of ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen na 24 maanden
|
24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
De overlevingskans wordt bepaald tussen de datum van opname in het cohort en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
24 maanden follow-up
|
|
Overleven zonder ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Het overlevingspercentage zonder ernstige cardiovasculaire voorvallen zal worden bepaald tussen de datum van opname en de datum waarop een belangrijke cardiovasculaire voorval optreedt (ongeplande heropname voor hartfalen, beroerte, overlijden door cardiovasculaire aandoeningen, myocardinfarct).
|
24 maanden follow-up
|
|
Percentage ongeplande ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames voor hartfalen na 24 maanden.
|
24 maanden follow-up
|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Het zal worden bepaald door veranderingen in NYHA functionele klasse na 24 maanden.
|
24 maanden follow-up
|
|
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden
|
Gedefinieerd als afwezigheid van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, ernstige bloedingen, acuut nierletsel stadium 2 of 3, ernstige vasculaire complicatie en klepgerelateerde disfunctie die herhaalde interventionele transkatheterprocedure of operatie vereist.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François OBADIA, CHU Lyon
- Hoofdonderzoeker: Patrice GUERIN, CHU Nantes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- De Bonis M, Lapenna E, La Canna G, Ficarra E, Pagliaro M, Torracca L, Maisano F, Alfieri O. Mitral valve repair for functional mitral regurgitation in end-stage dilated cardiomyopathy: role of the "edge-to-edge" technique. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I402-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.525188.
- Alfieri O, Maisano F, De Bonis M, Stefano PL, Torracca L, Oppizzi M, La Canna G. The double-orifice technique in mitral valve repair: a simple solution for complex problems. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):674-81. doi: 10.1067/mtc.2001.117277.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Armoiry X, Brochet E, Lefevre T, Guerin P, Dumonteil N, Himbert D, Cormier B, Piriou N, Gautier M, Messika-Zeitoun D, Romano M, Rioufol G, Warin Fresse K, Boudou N, Leclercq F, Bedossa M, Obadia JF. Initial French experience of percutaneous mitral valve repair with the MitraClip: a multicentre national registry. Arch Cardiovasc Dis. 2013 May;106(5):287-94. doi: 10.1016/j.acvd.2013.03.059. Epub 2013 May 28.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .