评估粘附屏障 Mediclore 与不治疗对全甲状腺切除术患者的疗效和安全性的临床试验
2016年10月19日 更新者：CGBio Inc.
一项随机、单盲、多中心、III 期临床试验，以评估粘附屏障 Mediclore 与不治疗相比在全甲状腺切除术患者中的疗效和安全性
一项随机、单盲、多中心、III 期临床试验，以评估粘连屏障 Mediclore 与不治疗在甲状腺全切除术患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Su won、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
接触：
- Ha Eun Lee
- 电话号码：+82-31-219-4536
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 至少20岁的男性或女性
- 没有临床意义实验室的患者
- 计划进行甲状腺切除术的患者
排除标准：
- 1个月内再进行一次临床试验
- 既往同一体位手术史
- 手术后一周内使用抗凝剂、一般类固醇
- 免疫抑制或自身免疫性疾病
- 一般或局部感染
- 严重疾病（心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的高血压、糖尿病、凝血缺陷）
- 不相容的药物
- 药物或酒精滥用史，精神障碍
- 未采取适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和生育妇女
- 食道疾病史
- 瘢痕疙瘩症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美迪乐®
粘连屏障 Mediclore 5cc，用于在甲状腺切除术后将医疗器械完全包裹在甲状腺周围
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NO_INTERVENTION：没有治疗
无需治疗，甲状腺切除术的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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8周后的粘连发生率
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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