情绪障碍的益生菌治疗
2021年2月12日 更新者:Ewa Stachowska、Pomeranian Medical University Szczecin
益生菌疗法:治疗围绝经期妇女情绪障碍的新方法
评估益生菌疗法对围绝经期女性情绪改善和抑郁症状减少的影响。
研究概览
详细说明
目的:评估益生菌疗法对围绝经期女性情绪改善和抑郁症状减轻的影响。
研究假设:通过定期使用益生菌疗法,可以对患有抑郁症的女性的情绪产生积极影响。 这些努力的重点是改善肠屏障和肠脑轴的功能。 在实践中,此类活动应导致屏障功能障碍的减少、内毒素血症的减少和色氨酸神经毒性代谢物(血液中)浓度的降低,同时具有神经保护作用的丁酸含量增加。
试验的结果:干预、队列、随机、双盲、使用安慰剂。 还将提供多菌株益生菌(双歧双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W52、嗜酸乳杆菌 W37、短乳杆菌 W63、干酪乳杆菌 W56、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19 和乳酸乳球菌 W58 或玉米淀粉、麦芽糖糊精和植物蛋白/安慰剂)。
应用研究方法:
- 包括益生菌疗法在内的受控饮食干预;验证过去的营养模式(食物频率问卷);人体测量;
- 精神病学研究:睡眠障碍(雅典失眠量表)和情绪(贝克量表)以及抑郁症恶化(汉密尔顿量表)的评估;
- 生化研究:短链脂肪酸的含量(粪便中);
- 细胞计数研究(B 型淋巴细胞组、T 型淋巴细胞组、调节性 T 细胞组);
- 遗传(粪便中细菌的微生物组,焦磷酸测序);
- 色谱法(色氨酸的衍生物,例如犬尿氨酸、邻氨基苯甲酸、犬尿酸、3-羟基犬尿氨酸、5-羟基色氨酸、5-羟色胺)。
目前,迫切需要制定有关营养和益生菌治疗的建议,以补充患有情绪障碍的女性的治疗。 如果取得的结果证实了研究假设,则可以:
- 更好地理解围绝经期情绪障碍的发病机制;
- 制定针对更年期女性抑郁症的整体策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-393
- Pomeranian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 必须存在贝克量表确认的情绪障碍(超过 10 分)
- 必须能够吞服药片
排除标准:
- 在研究前 6 个月内服用过抗生素、质子泵抑制剂或益生菌的个体(例如 炎症性肠综合征)
- 循环障碍患者
- 诊断出凝血病,
- 确诊呼吸道疾病
- 炎症性肠病患者
- 沉迷于酒精
- 对精神活性物质上瘾,
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:益生菌组
患者将接受为期 5 周的益生菌治疗(在研究组中)。
他们将服用 Ecologic®Barrier(Winclove Probiotics BV,荷兰阿姆斯特丹),由双歧双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W52、嗜酸乳杆菌 W37、短乳杆菌 W63、干酪乳杆菌 W56、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19 和乳酸乳球菌 W58 组成.
益生菌剂量为每天 4 粒胶囊(一粒胶囊含有 5 亿个 CFU 活益生菌菌株)。
治疗将在早餐和晚餐期间每天进行两次。
益生菌配方将由 Winclove 产品的波兰经销商提供,即 Sanprobi sp。
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评估益生菌疗法对围绝经期女性情绪改善和抑郁症状减少的影响。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
将向患者介绍由玉米淀粉、麦芽糖糊精和植物蛋白组成的安慰剂,为期 5 周。
安慰剂剂量为每天 4 粒胶囊(一粒胶囊)。
治疗将在早餐和晚餐期间每天进行两次。
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将向患者介绍由淀粉、麦芽糖糊精和植物蛋白组成的安慰剂,为期 5 周。
安慰剂剂量为每天 4 粒胶囊。
治疗将在早餐和晚餐期间每天进行两次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食干预
大体时间:5周
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验证过去的营养模式(将通过食物频率问卷进行评估)。
表明食物消费的频率,受访者可以选择六个类别之一(接下来由研究人员转换为每日频率):从不或很少(0次/天),每月一次或更少(0.025次/天),几次一个月(0.1 次/天)、一周几次(0.571 次/天)、每天(1 次/天)或一天几次(2 次/天)
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5周
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人体测量
大体时间:5周
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研究期间体重的验证将通过体重指数 (BMI) 进行评估。
为此,我们将测量身高(结果以厘米为单位)。
BMI 将通过将体重(以千克为单位)除以身高的平方(以米为单位)来计算。i
最后 BMI 将以 kg/m2 表示。
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5周
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抑郁强度测量
大体时间:5周
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抑郁强度将通过汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 进行评估。单位 HRSD(0-7 不抑郁,8-13 轻度抑郁;14-18 中度抑郁(轻度);19-22 中度抑郁;>23 重度抑郁)
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5周
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粪便的生化变化
大体时间:5周
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干预前后短脂肪酸(SCFAs)浓度生化变化观察(SCFA in ng/ml)
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5周
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细胞计数研究
大体时间:5周
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流式细胞术干预前后B淋巴细胞和调节性T细胞平均荧光强度(FSC)变化的观察。
按中位数评估:人口的中点(中间通道))。
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5周
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粪便微生物群发生变化
大体时间:5周
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入组时和结束时肠道微生物群组成和代谢(16 SrRNA 细菌基因组、细菌代谢物)的变化(肠道微生物群将在操作分类单元 (OTU) 中评估)
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5周
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失眠研究
大体时间:3个月
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使用独特的测量评估雅典失眠量表(0至<6表示没有失眠;超过6分表示诊断为失眠)
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3个月
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犬尿氨酸通路
大体时间:3个月
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将测量干预前后色氨酸途径衍生物的变化。
(我们评估犬尿氨酸途径的代谢物,例如 5 HT、HIAA、KYN 将通过 HPLC 进行评估(以 ng/ml 为单位)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jerzy Samochowiec, prof, MD、Pomeranian Medical University in Sczecin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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