评价泊洛沙姆、明胶和壳聚糖（Mediclore®）混合固体的抗粘连作用和安全性 (antiadhesion)
2017年3月26日 更新者：CGBio Inc.
评估泊洛沙姆、明胶和壳聚糖混合固体（美迪乐®）在妇科疾病患者宫内手术后的抗粘连效果和安全性，一项多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是评估 Mediclore® 作为由泊洛沙姆、明胶和壳聚糖制成的抗粘连屏障的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
评估 Mediclore® 作为抗粘连屏障的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihee Jang
- 电话号码：+82-2-550-8037
- 邮箱：jhchang@daewoong.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul City、大韩民国
- 招聘中
- CHA kangnam medical center, CHA university
-
接触：
- Seok Ju Seong
- 邮箱：sjseongcheil@naver.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫纵隔、功能性子宫出血患者
- 书面知情同意书
- 没有临床意义实验室的患者
排除标准：
- 在 1 个月内参加过另一项临床试验
- 免疫抑制或自身免疫性疾病
- 手术后一周内使用抗凝剂、一般类固醇
- 不相容的药物
- 严重疾病（心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的高血压、糖尿病、凝血缺陷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美迪乐®
粘连屏障 Mediclore 5cc，将医疗器械完全应用在宫内手术区域周围
|
|
|
NO_INTERVENTION：没有治疗
手术的标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4周后的粘连发生率
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月22日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月26日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CG-AHS007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
犹豫不决
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.