ADIRA(类风湿性关节炎的抗炎饮食) (ADIRA)
2019年3月1日 更新者:Göteborg University
类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病,影响 0.5-1% 的人口,许多患者尽管采用现代药物治疗仍无法缓解。
随机交叉试验 ADIRA(类风湿性关节炎的抗炎饮食)的主要目标是检验饮食干预将减少疾病活动并改善已确诊 RA 患者的生活质量的假设。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病,影响 0.5-1% 的人口,许多患者尽管采用现代药物治疗仍无法缓解。
这会影响身心健康,并导致生活质量和工作能力严重下降,从而产生高昂的个人和社会成本。
为了优化治疗,应评估饮食等替代方案作为药物治疗的补充。
随机交叉试验 ADIRA(类风湿性关节炎的抗炎饮食)的主要目标是检验饮食干预将减少疾病活动和成本并改善已确诊 RA 患者的生活质量的假设。
总共有 60 名具有中度疾病活动的 RA 患者将被随机分配到最初接受基于几种具有建议抗炎作用的食物的组合饮食或对照饮食(西方类型),在 2 x 10 周内进行 3 个月的清洗- 在饮食之间。
两组均继续接受常规药物治疗。
将分析已知的食品生物标志物以衡量干预措施的依从性。
在每种饮食方案后评估对疾病活动(通过 DAS28 测量,预测 RA 的残疾和进展的综合评分)和生活质量的影响。
代谢组学将用于评估预测饮食治疗反应者的潜力。
ADIRA 将提供证据证明 RA 的饮食治疗是否会导致更多患者达到缓解并改善生活质量和工作能力,以及降低个人和社会成本。
存在单一食物对 RA 的抗炎作用的科学证据,但尚无研究将这些食物组合以获得最大效果,从而有可能显着改善患者的生活质量。
RA 专利和治疗医生都要求提供此类证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、40530
- The University of Gothenburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已确诊 RA、病程 >2 年、疾病活动度 DAS28 >= 2.6 且疾病临床稳定且在充分控制和药物治疗下的受试者将被邀请参加。
排除标准:
- 试验中包括的其他危及生命的疾病、怀孕、哺乳、食物不耐受或食物过敏,能够理解瑞典语信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:纤维饮食
每天摄入量的 50%,每周 5 天,将向研究对象提供富含纤维、鱼类和益生菌的饮食
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食物将每周一次通过送货上门链送货,每次饮食 10 周
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有源比较器:蛋白质饮食
每天摄入量的 50%,每周 5 天,将向研究对象提供富含蛋白质、红肉和饱和脂肪的饮食
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食物将每周一次通过送货上门链送货,每次饮食 10 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个人在两种饮食干预之间的疾病活动评分 DAS28(即综合评分,包括关节压痛和肿胀计数、ESR 或 CRP、VAS 量表全球健康)的差异
大体时间:每种饮食 10 周
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临床测量
|
每种饮食 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个人的两种饮食干预之间的 SF-36 差异
大体时间:每次节食 10 周
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由经过验证的仪器测量
|
每次节食 10 周
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每个人体内两种饮食干预之间代谢物的差异和变化
大体时间:每次节食 10 周
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使用 NMR 和 MS 分析血清和尿液样本的代谢组学
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每次节食 10 周
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每个人的两种饮食干预之间炎症标志物的差异
大体时间:每次节食 10 周
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hs-CRP,血液中的细胞因子
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每次节食 10 周
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每个人的两种饮食干预之间的 EQ5D 差异
大体时间:每次节食 10 周
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由经过验证的仪器测量
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每次节食 10 周
|
每个人的两种饮食干预之间的 HAQ 差异
大体时间:每次节食 10 周
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由经过验证的仪器测量
|
每次节食 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量研究干预的成本效益
大体时间:每次节食 10 周
|
与健康相关的生活质量
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每次节食 10 周
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QALYs 研究干预的成本效益
大体时间:每次节食 10 周
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质量调整生命年 (QALY)
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每次节食 10 周
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每个人在两种饮食干预之间的血脂变化
大体时间:每次节食 10 周
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TAG、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白等
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每次节食 10 周
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遗传多态性对饮食反应的影响
大体时间:每次节食 10 周
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基因分析
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每次节食 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anna Winkvist, PhD、Göteborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Winkvist A, Barebring L, Gjertsson I, Ellegard L, Lindqvist HM. A randomized controlled cross-over trial investigating the effect of anti-inflammatory diet on disease activity and quality of life in rheumatoid arthritis: the Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA) study protocol. Nutr J. 2018 Apr 20;17(1):44. doi: 10.1186/s12937-018-0354-x.
- Barebring L, Winkvist A, Gjertsson I, Lindqvist HM. Poor Dietary Quality Is Associated with Increased Inflammation in Swedish Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2018 Oct 18;10(10):1535. doi: 10.3390/nu10101535.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Inadequate Dietary Nutrient Intake in Patients With Rheumatoid Arthritis in Southwestern Sweden: A Cross-Sectional Study. Front Nutr. 2022 Jun 21;9:915064. doi: 10.3389/fnut.2022.915064. eCollection 2022.
- Hulander E, Barebring L, Turesson Wadell A, Gjertsson I, Calder PC, Winkvist A, Lindqvist HM. Diet intervention improves cardiovascular profile in patients with rheumatoid arthritis: results from the randomized controlled cross-over trial ADIRA. Nutr J. 2021 Jan 23;20(1):9. doi: 10.1186/s12937-021-00663-y.
- Vadell AKE, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA)-a randomized, controlled crossover trial indicating effects on disease activity. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1203-1213. doi: 10.1093/ajcn/nqaa019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
纤维饮食的临床试验
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