Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADIRA (Dieta przeciwzapalna w reumatoidalnym zapaleniu stawów) (ADIRA)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Göteborg University
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną dotykającą 0,5-1% populacji, u której wielu pacjentów pomimo nowoczesnego leczenia farmakologicznego nie osiąga remisji. Głównym celem randomizowanego badania krzyżowego ADIRA (Dieta przeciwzapalna w reumatoidalnym zapaleniu stawów) jest przetestowanie hipotezy, że interwencja dietetyczna zmniejszy aktywność choroby i poprawi jakość życia pacjentów z rozpoznanym RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną dotykającą 0,5-1% populacji, u której wielu pacjentów pomimo nowoczesnego leczenia farmakologicznego nie osiąga remisji. Wpływa to na dobrostan fizyczny i psychiczny oraz prowadzi do znacznego obniżenia jakości życia i zmniejszonej zdolności do pracy, co pociąga za sobą wysokie koszty zarówno indywidualne, jak i społeczne. Aby zoptymalizować leczenie, należy ocenić alternatywy, takie jak dieta, jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego. Głównym celem randomizowanego badania krzyżowego ADIRA (Dieta przeciwzapalna w reumatoidalnym zapaleniu stawów) jest przetestowanie hipotezy, że interwencja dietetyczna zmniejszy aktywność choroby i koszty oraz poprawi jakość życia pacjentów z rozpoznanym RZS. W sumie 60 pacjentów z RZS z umiarkowaną aktywnością choroby zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej początkowo dietę portfolio opartą na kilku produktach żywnościowych o sugerowanym działaniu przeciwzapalnym lub dietę kontrolną (typ zachodni) przez 2 x 10 tygodni z 3-miesięcznym okresem mycia -przerwa między dietami. Obie grupy kontynuują regularne leczenie farmakologiczne. Znane biomarkery żywności zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia zgodności interwencji. Wpływ na aktywność choroby (mierzony za pomocą DAS28, złożonej oceny, która przewiduje niepełnosprawność i progresję RZS) oraz jakość życia ocenia się po każdym schemacie diety. Metabolomika zostanie wykorzystana do oceny potencjału przewidywania odpowiedzi na leczenie dietetyczne. Projekt ADIRA dostarczy dowodów na to, czy leczenie dietetyczne RZS prowadzi do osiągnięcia przez większą liczbę pacjentów remisji oraz poprawy jakości życia i zdolności do pracy, a także do obniżenia kosztów indywidualnych i społecznych. Istnieją dowody naukowe na działanie przeciwzapalne pojedynczych pokarmów na RZS, ale nie ma badań, w których te pokarmy zostałyby połączone w celu uzyskania maksymalnego efektu, a tym samym miałyby potencjał do znacznej poprawy jakości życia pacjentów. O takie dowody prosili patenty na RZS, a także lekarze leczący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 40530
        • The University of Gothenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci z rozpoznanym RZS, czasem trwania choroby >2 lata, aktywnością choroby DAS28 >= 2,6 oraz chorobą stabilną klinicznie, pod odpowiednią kontrolą i odpowiednimi lekami.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby zagrażające życiu, ciąża, laktacja, nietolerancja pokarmowa lub alergia pokarmowa objęte badaniem, umiejętność rozumienia informacji w języku szwedzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta błonnikowa
Badanym zapewni się 50% dziennego spożycia, przez 5 dni w tygodniu, dietę bogatą w błonnik, ryby i probiotyki
Inny: Dieta błonnikowa
Żywność będzie dostarczana łańcuchem dostaw do domu raz w tygodniu przez 10 tygodni każdej diety
Aktywny komparator: Dieta białkowa
Badanym zapewni się 50% dziennego spożycia, przez 5 dni w tygodniu, dietę bogatą w białko, czerwone mięso i tłuszcze nasycone
Inny: Dieta białkowa
Żywność będzie dostarczana łańcuchem dostaw do domu raz w tygodniu przez 10 tygodni każdej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku aktywności choroby DAS28 (tj. złożonym wyniku obejmującym liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, OB lub CRP, ogólny stan zdrowia w skali VAS) między dwiema interwencjami dietetycznymi u każdej osoby
Ramy czasowe: 10 tygodni każdej diety
Mierzone klinicznie
10 tygodni każdej diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w SF-36 między dwiema interwencjami dietetycznymi u każdej osoby
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
Mierzone za pomocą zatwierdzonych przyrządów
10 tygodni na każdej diecie
Różnice i zmiany w metabolitach między dwiema interwencjami dietetycznymi u każdej osoby
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
Metabolomika z analizą NMR i MS próbek surowicy i moczu
10 tygodni na każdej diecie
Różnice w markerach stanu zapalnego między dwiema interwencjami dietetycznymi u każdej osoby
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
hs-CRP, cytokiny we krwi
10 tygodni na każdej diecie
Różnica w EQ5D między dwiema interwencjami dietetycznymi u każdej osoby
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
Mierzone za pomocą zatwierdzonych przyrządów
10 tygodni na każdej diecie
Różnica w HAQ między dwiema interwencjami dietetycznymi u każdej osoby
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
Mierzone za pomocą zatwierdzonych przyrządów
10 tygodni na każdej diecie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa interwencji badawczej według jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
Jakość życia oparta na zdrowiu
10 tygodni na każdej diecie
Opłacalność interwencji w badaniu przez QALY
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
10 tygodni na każdej diecie
Zmiany stężenia lipidów we krwi między dwiema interwencjami dietetycznymi u każdej osoby
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
TAG, LDL, HDL itp
10 tygodni na każdej diecie
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź dietetyczną
Ramy czasowe: 10 tygodni na każdej diecie
Analizy genetyczne
10 tygodni na każdej diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADIRA2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezatwierdzony przez Komisję ds. Przeglądu Etycznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta błonnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj