Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АДИРА (противовоспалительная диета при ревматоидном артрите) (ADIRA)

1 марта 2019 г. обновлено: Göteborg University
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, поражающее 0,5–1% населения, при котором многие пациенты, несмотря на современное фармакологическое лечение, не достигают ремиссии. Основной целью рандомизированного перекрестного исследования ADIRA (Противовоспалительная диета при ревматоидном артрите) является проверка гипотезы о том, что диетическое вмешательство снизит активность заболевания и улучшит качество жизни у пациентов с установленным РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, поражающее 0,5–1% населения, при котором многие пациенты, несмотря на современное фармакологическое лечение, не достигают ремиссии. Это влияет на физическое и психическое благополучие и приводит к резкому снижению качества жизни и снижению работоспособности, что приводит к высоким индивидуальным и общественным издержкам. Для оптимизации лечения следует оценивать альтернативы, такие как диета, как дополнение к фармакологическому лечению. Основной целью рандомизированного перекрестного исследования ADIRA (Противовоспалительная диета при ревматоидном артрите) является проверка гипотезы о том, что диетическое вмешательство снизит активность заболевания и затраты, а также улучшит качество жизни у пациентов с установленным РА. В общей сложности 60 пациентов с РА с умеренной активностью заболевания будут рандомизированы для первоначального получения либо портфельной диеты, основанной на нескольких пищевых продуктах с предполагаемым противовоспалительным действием, либо контрольной диеты (западного типа) в течение 2 x 10 недель с 3-месячным промыванием. -в перерывах между диетами. Обе группы продолжают регулярное фармакологическое лечение. Известные пищевые биомаркеры будут проанализированы для измерения соблюдения вмешательства. Влияние на активность заболевания (измеряемое с помощью DAS28, комбинированного показателя, предсказывающего инвалидность и прогрессирование РА) и качество жизни оценивают после каждого режима диеты. Метаболомика будет использоваться для оценки возможности прогнозирования ответа на диетическое лечение. ADIRA предоставит доказательства того, приводит ли диетическое лечение РА к достижению ремиссии у большего числа пациентов и улучшению качества жизни и работоспособности, а также к снижению индивидуальных и социальных затрат. Существуют научные данные о противовоспалительном действии отдельных продуктов питания на РА, но нет исследований, в которых эти продукты были бы объединены для получения максимального эффекта и, таким образом, могли бы предложить существенное улучшение качества жизни пациентов. Такие доказательства были запрошены патентами РА, а также лечащими врачами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Göteborg, Швеция, 40530
        • The University of Gothenburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию будут приглашены субъекты с установленным РА, длительностью заболевания >2 лет, активностью заболевания DAS28 >= 2,6 и клинически стабильным заболеванием, находящимся под адекватным контролем и лечением.

Критерий исключения:

  • Другие опасные для жизни заболевания, беременность, лактация, пищевая непереносимость или аллергия на продукты, включенные в исследование, способность понимать информацию на шведском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волокнистая диета
50% дневного потребления, 5 дней в неделю, диета, богатая клетчаткой, рыбой и пробиотиками, будет предоставлена ​​испытуемым.
Продукты будут доставляться с помощью сети доставки на дом один раз в неделю в течение 10 недель каждой диеты.
Активный компаратор: Белковая диета
50% дневного потребления, 5 дней в неделю, диета, богатая белком, красным мясом и насыщенными жирами, будет предоставлена ​​испытуемым.
Продукты будут доставляться с помощью сети доставки на дом один раз в неделю в течение 10 недель каждой диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах активности заболевания DAS28 (т.е. составной балл, включающий количество болезненных и опухших суставов, СОЭ или СРБ, общее состояние здоровья по шкале ВАШ) между двумя диетическими вмешательствами, у каждого человека
Временное ограничение: 10 недель каждой диеты
Измерено клинически
10 недель каждой диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в SF-36 между двумя диетическими вмешательствами у каждого человека
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
Измерено проверенными приборами
10 недель на каждой диете
Разница и изменения в метаболитах между двумя диетическими вмешательствами у каждого человека
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
Метаболомика с ЯМР и МС анализом образцов сыворотки и мочи
10 недель на каждой диете
Различия в маркерах воспаления между двумя диетическими вмешательствами у каждого человека
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
вч-СРБ, цитокины в крови
10 недель на каждой диете
Разница в EQ5D между двумя диетическими вмешательствами у каждого человека
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
Измерено проверенными приборами
10 недель на каждой диете
Разница в HAQ между двумя диетическими вмешательствами у каждого человека
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
Измерено проверенными приборами
10 недель на каждой диете

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность исследовательского вмешательства по качеству жизни, связанному со здоровьем
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
Качество жизни, связанное со здоровьем
10 недель на каждой диете
Экономическая эффективность исследовательского вмешательства по QALY
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
10 недель на каждой диете
Изменения липидов в крови между двумя диетическими вмешательствами у каждого человека
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
ТАГ, ЛПНП, ЛПВП и т. д.
10 недель на каждой диете
Влияние генетических полиморфизмов на диетическую реакцию
Временное ограничение: 10 недель на каждой диете
Генетические анализы
10 недель на каждой диете

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не одобрено Советом по этической проверке

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волокнистая диета

Подписаться