Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADIRA (protizánětlivá dieta při revmatoidní artritidě) (ADIRA)

1. března 2019 aktualizováno: Göteborg University
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 0,5–1 % populace a u kterého mnoho pacientů i přes moderní farmakologickou léčbu nedosáhne remise. Hlavním cílem randomizované zkřížené studie ADIRA (Anti-inflamated Diet In Rheumatoid Arthritis) je otestovat hypotézu, že dietní intervence sníží aktivitu onemocnění a zlepší kvalitu života u pacientů s prokázanou RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 0,5–1 % populace a u kterého mnoho pacientů i přes moderní farmakologickou léčbu nedosáhne remise. To ovlivňuje fyzickou i duševní pohodu a vede k výraznému snížení kvality života a snížené pracovní kapacitě, což přináší vysoké individuální i společenské náklady. Pro optimalizaci léčby by měly být alternativy, jako je dieta, hodnoceny jako doplněk k farmakologické léčbě. Hlavním cílem randomizované zkřížené studie ADIRA (Anti-inflamated Diet In Rheumatoid Arthritis) je otestovat hypotézu, že dietní intervence sníží aktivitu onemocnění a náklady a zlepší kvalitu života u pacientů s prokázanou RA. Celkem bude randomizováno 60 pacientů s RA se střední aktivitou onemocnění, kteří budou zpočátku dostávat buď portfoliovou dietu založenou na několika potravinách s navrhovanými protizánětlivými účinky, nebo kontrolní dietu (západního typu), během 2 x 10 týdnů s 3měsíčním mytím - mezi dietami. Obě skupiny pokračují v pravidelné farmakologické léčbě. Budou analyzovány známé potravinové biomarkery za účelem měření shody s intervencí. Po každém dietním režimu se hodnotí dopad na aktivitu onemocnění (měřeno pomocí DAS28, složené skóre, které předpovídá invaliditu a progresi RA) a kvalitu života. Metabolomika bude použita k vyhodnocení potenciálu predikce respondérů na dietní léčbu. ADIRA poskytne důkazy, zda dietní léčba RA vede k tomu, že více pacientů dosáhne remise a zlepší kvalitu života a pracovní kapacitu a také sníží individuální a společenské náklady. Existují vědecké důkazy o protizánětlivém účinku jednotlivých potravin na RA, ale neexistuje žádná studie, kde by byly tyto potraviny kombinovány pro dosažení maximálního účinku, a tedy měly potenciál nabídnout podstatné zlepšení kvality života pacientů. Takové důkazy byly požadovány jak patenty RA, tak i ošetřujícími lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Göteborg, Švédsko, 40530
        • The University of Gothenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou pozváni jedinci s prokázanou RA, trváním onemocnění >2 roky, aktivitou onemocnění DAS28 >= 2,6 a onemocněním, které je klinicky stabilní a pod adekvátní kontrolou a medikací.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné život ohrožující nemoci, těhotenství, kojení, potravinová intolerance nebo alergie na potraviny zahrnuté do studie, schopnost porozumět informacím ve švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vláknová dieta
50 % denního příjmu, 5 dní v týdnu, bude studovaným subjektům poskytnuta strava bohatá na vlákninu, ryby a probiotika
Potraviny budou doručovány do domu jednou týdně po dobu 10 týdnů každé diety
Aktivní komparátor: Proteinová dieta
Studovaným subjektům bude poskytnuto 50 % denního příjmu, 5 dní v týdnu, strava bohatá na bílkoviny, červené maso a nasycené tuky
Potraviny budou doručovány do domu jednou týdně po dobu 10 týdnů každé diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre aktivity onemocnění DAS28 (tj. složené skóre zahrnující počet citlivých a oteklých kloubů, ESR nebo CRP, globální zdraví na stupnici VAS) mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů každé diety
Měřeno klinicky
10 týdnů každé diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v SF-36 mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
Měřeno ověřenými přístroji
10 týdnů na každé dietě
Rozdíl a změny v metabolitech mezi dvěma dietními intervencemi u každého člověka
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
Metabolomika s NMR a MS analýzou vzorků séra a moči
10 týdnů na každé dietě
Rozdíly v zánětlivých markerech mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
hs-CRP, cytokiny v krvi
10 týdnů na každé dietě
Rozdíl v EQ5D mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
Měřeno ověřenými přístroji
10 týdnů na každé dietě
Rozdíl v HAQ mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
Měřeno ověřenými přístroji
10 týdnů na každé dietě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů na studijní intervenci podle kvality života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
Kvalita života související se zdravím
10 týdnů na každé dietě
Efektivita nákladů na studijní intervenci pomocí QALY
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
Životnost upravená podle kvality (QALY)
10 týdnů na každé dietě
Změny krevních lipidů mezi dvěma dietními zásahy u každého člověka
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
TAG, LDL, HDL atd
10 týdnů na každé dietě
Účinky genetických polymorfismů na dietní odpověď
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
Genetické analýzy
10 týdnů na každé dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neschváleno radou pro etické hodnocení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vláknová dieta

3
Předplatit