- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02941055
ADIRA (protizánětlivá dieta při revmatoidní artritidě) (ADIRA)
1. března 2019 aktualizováno: Göteborg University
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 0,5–1 % populace a u kterého mnoho pacientů i přes moderní farmakologickou léčbu nedosáhne remise.
Hlavním cílem randomizované zkřížené studie ADIRA (Anti-inflamated Diet In Rheumatoid Arthritis) je otestovat hypotézu, že dietní intervence sníží aktivitu onemocnění a zlepší kvalitu života u pacientů s prokázanou RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 0,5–1 % populace a u kterého mnoho pacientů i přes moderní farmakologickou léčbu nedosáhne remise.
To ovlivňuje fyzickou i duševní pohodu a vede k výraznému snížení kvality života a snížené pracovní kapacitě, což přináší vysoké individuální i společenské náklady.
Pro optimalizaci léčby by měly být alternativy, jako je dieta, hodnoceny jako doplněk k farmakologické léčbě.
Hlavním cílem randomizované zkřížené studie ADIRA (Anti-inflamated Diet In Rheumatoid Arthritis) je otestovat hypotézu, že dietní intervence sníží aktivitu onemocnění a náklady a zlepší kvalitu života u pacientů s prokázanou RA.
Celkem bude randomizováno 60 pacientů s RA se střední aktivitou onemocnění, kteří budou zpočátku dostávat buď portfoliovou dietu založenou na několika potravinách s navrhovanými protizánětlivými účinky, nebo kontrolní dietu (západního typu), během 2 x 10 týdnů s 3měsíčním mytím - mezi dietami.
Obě skupiny pokračují v pravidelné farmakologické léčbě.
Budou analyzovány známé potravinové biomarkery za účelem měření shody s intervencí.
Po každém dietním režimu se hodnotí dopad na aktivitu onemocnění (měřeno pomocí DAS28, složené skóre, které předpovídá invaliditu a progresi RA) a kvalitu života.
Metabolomika bude použita k vyhodnocení potenciálu predikce respondérů na dietní léčbu.
ADIRA poskytne důkazy, zda dietní léčba RA vede k tomu, že více pacientů dosáhne remise a zlepší kvalitu života a pracovní kapacitu a také sníží individuální a společenské náklady.
Existují vědecké důkazy o protizánětlivém účinku jednotlivých potravin na RA, ale neexistuje žádná studie, kde by byly tyto potraviny kombinovány pro dosažení maximálního účinku, a tedy měly potenciál nabídnout podstatné zlepšení kvality života pacientů.
Takové důkazy byly požadovány jak patenty RA, tak i ošetřujícími lékaři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 40530
- The University of Gothenburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou pozváni jedinci s prokázanou RA, trváním onemocnění >2 roky, aktivitou onemocnění DAS28 >= 2,6 a onemocněním, které je klinicky stabilní a pod adekvátní kontrolou a medikací.
Kritéria vyloučení:
- Jiné život ohrožující nemoci, těhotenství, kojení, potravinová intolerance nebo alergie na potraviny zahrnuté do studie, schopnost porozumět informacím ve švédštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vláknová dieta
50 % denního příjmu, 5 dní v týdnu, bude studovaným subjektům poskytnuta strava bohatá na vlákninu, ryby a probiotika
|
Potraviny budou doručovány do domu jednou týdně po dobu 10 týdnů každé diety
|
Aktivní komparátor: Proteinová dieta
Studovaným subjektům bude poskytnuto 50 % denního příjmu, 5 dní v týdnu, strava bohatá na bílkoviny, červené maso a nasycené tuky
|
Potraviny budou doručovány do domu jednou týdně po dobu 10 týdnů každé diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre aktivity onemocnění DAS28 (tj. složené skóre zahrnující počet citlivých a oteklých kloubů, ESR nebo CRP, globální zdraví na stupnici VAS) mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů každé diety
|
Měřeno klinicky
|
10 týdnů každé diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v SF-36 mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
Měřeno ověřenými přístroji
|
10 týdnů na každé dietě
|
Rozdíl a změny v metabolitech mezi dvěma dietními intervencemi u každého člověka
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
Metabolomika s NMR a MS analýzou vzorků séra a moči
|
10 týdnů na každé dietě
|
Rozdíly v zánětlivých markerech mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
hs-CRP, cytokiny v krvi
|
10 týdnů na každé dietě
|
Rozdíl v EQ5D mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
Měřeno ověřenými přístroji
|
10 týdnů na každé dietě
|
Rozdíl v HAQ mezi dvěma dietními intervencemi u každé osoby
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
Měřeno ověřenými přístroji
|
10 týdnů na každé dietě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita nákladů na studijní intervenci podle kvality života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
Kvalita života související se zdravím
|
10 týdnů na každé dietě
|
Efektivita nákladů na studijní intervenci pomocí QALY
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
|
10 týdnů na každé dietě
|
Změny krevních lipidů mezi dvěma dietními zásahy u každého člověka
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
TAG, LDL, HDL atd
|
10 týdnů na každé dietě
|
Účinky genetických polymorfismů na dietní odpověď
Časové okno: 10 týdnů na každé dietě
|
Genetické analýzy
|
10 týdnů na každé dietě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Winkvist A, Barebring L, Gjertsson I, Ellegard L, Lindqvist HM. A randomized controlled cross-over trial investigating the effect of anti-inflammatory diet on disease activity and quality of life in rheumatoid arthritis: the Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA) study protocol. Nutr J. 2018 Apr 20;17(1):44. doi: 10.1186/s12937-018-0354-x.
- Barebring L, Winkvist A, Gjertsson I, Lindqvist HM. Poor Dietary Quality Is Associated with Increased Inflammation in Swedish Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2018 Oct 18;10(10):1535. doi: 10.3390/nu10101535.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Inadequate Dietary Nutrient Intake in Patients With Rheumatoid Arthritis in Southwestern Sweden: A Cross-Sectional Study. Front Nutr. 2022 Jun 21;9:915064. doi: 10.3389/fnut.2022.915064. eCollection 2022.
- Hulander E, Barebring L, Turesson Wadell A, Gjertsson I, Calder PC, Winkvist A, Lindqvist HM. Diet intervention improves cardiovascular profile in patients with rheumatoid arthritis: results from the randomized controlled cross-over trial ADIRA. Nutr J. 2021 Jan 23;20(1):9. doi: 10.1186/s12937-021-00663-y.
- Vadell AKE, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA)-a randomized, controlled crossover trial indicating effects on disease activity. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1203-1213. doi: 10.1093/ajcn/nqaa019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADIRA2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neschváleno radou pro etické hodnocení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknová dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno