- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02941055
ADIRA (Dieta antinfiammatoria nell'artrite reumatoide) (ADIRA)
1 marzo 2019 aggiornato da: Göteborg University
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce lo 0,5-1% della popolazione e nella quale molti pazienti, nonostante i moderni trattamenti farmacologici, non riescono a raggiungere la remissione.
L'obiettivo principale dello studio incrociato randomizzato ADIRA (dieta antinfiammatoria nell'artrite reumatoide) è testare l'ipotesi che un intervento dietetico ridurrà l'attività della malattia e migliorerà la qualità della vita nei pazienti con AR conclamata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce lo 0,5-1% della popolazione e nella quale molti pazienti, nonostante i moderni trattamenti farmacologici, non riescono a raggiungere la remissione.
Ciò influisce sul benessere fisico e mentale e porta a una qualità della vita gravemente ridotta e a una capacità lavorativa ridotta, con conseguenti costi individuali e sociali elevati.
Per ottimizzare il trattamento, alternative come la dieta dovrebbero essere valutate come complemento al trattamento farmacologico.
L'obiettivo principale dello studio incrociato randomizzato ADIRA (Dieta antinfiammatoria nell'artrite reumatoide) è testare l'ipotesi che un intervento dietetico ridurrà l'attività e i costi della malattia e migliorerà la qualità della vita nei pazienti con AR conclamata.
In totale, 60 pazienti con AR con moderata attività della malattia saranno randomizzati per ricevere inizialmente una dieta di portafoglio basata su diversi alimenti con effetti antinfiammatori suggeriti o una dieta di controllo (tipo occidentale), durante 2 x 10 settimane con un lavaggio di 3 mesi -out tra le diete.
Entrambi i gruppi continuano con il regolare trattamento farmacologico.
I biomarcatori alimentari noti saranno analizzati per misurare la conformità all'intervento.
L'impatto sull'attività della malattia (misurata dal DAS28, un punteggio composito che predice la disabilità e la progressione dell'AR) e la qualità della vita viene valutata dopo ogni regime dietetico.
La metabolomica verrà utilizzata per valutare la possibilità di predire i responder al trattamento dietetico.
ADIRA fornirà prove se il trattamento dietetico dell'AR porta a un maggior numero di pazienti che raggiungono la remissione e migliora la qualità della vita e la capacità lavorativa, oltre a ridurre i costi individuali e sociali.
Esistono prove scientifiche dell'effetto antinfiammatorio dei singoli alimenti sull'artrite reumatoide, ma non esistono studi in cui questi alimenti siano stati combinati per ottenere il massimo effetto e quindi abbiano il potenziale per offrire un sostanziale miglioramento della qualità della vita del paziente.
Tali prove sono state richieste dai brevetti RA così come dai medici curanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Göteborg, Svezia, 40530
- The University of Gothenburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno invitati a partecipare soggetti con AR accertata, durata della malattia >2 anni, attività della malattia DAS28 >= 2,6 e una malattia clinicamente stabile e sotto controllo e farmaci adeguati.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie potenzialmente letali, gravidanza, allattamento, intolleranza alimentare o allergia al cibo incluse nello studio, capacità di comprendere informazioni in svedese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta di fibre
Ai soggetti dello studio verrà fornito il 50% dell'assunzione giornaliera, 5 giorni a settimana, una dieta ricca di fibre, pesce e probiotici
|
Gli alimenti verranno consegnati con una catena di consegne a domicilio una volta alla settimana per 10 settimane di ciascuna dieta
|
Comparatore attivo: Dieta proteica
Ai soggetti dello studio verrà fornito il 50% dell'assunzione giornaliera, 5 giorni a settimana, una dieta ricca di proteine, carne rossa e grassi saturi
|
Gli alimenti verranno consegnati con una catena di consegne a domicilio una volta alla settimana per 10 settimane di ciascuna dieta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nel punteggio di attività della malattia DAS28 (vale a dire un punteggio composito che include il conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, la VES o la PCR, la salute globale della scala VAS) tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane di ogni dieta
|
Misurato clinicamente
|
10 settimane di ogni dieta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza in SF-36 tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
Misurato da strumenti convalidati
|
10 settimane per ogni dieta
|
Differenza e cambiamenti nei metaboliti tra i due interventi dietetici, all'interno di ogni persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
Metabolomica con analisi NMR e MS di campioni di siero e urine
|
10 settimane per ogni dieta
|
Differenze nei marcatori infiammatori tra i due interventi dietetici, all'interno di ogni persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
hs-CRP, citochine nel sangue
|
10 settimane per ogni dieta
|
Differenza in EQ5D tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
Misurato da strumenti convalidati
|
10 settimane per ogni dieta
|
Differenza di HAQ tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
Misurato da strumenti convalidati
|
10 settimane per ogni dieta
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia in termini di costi dell'intervento dello studio in base alla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
Qualità della vita correlata alla salute
|
10 settimane per ogni dieta
|
Efficacia in termini di costi dell'intervento di studio da parte dei QALY
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
|
10 settimane per ogni dieta
|
Cambiamenti nei lipidi nel sangue tra i due interventi dietetici, all'interno di ogni persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
TAG, LDL, HDL ecc
|
10 settimane per ogni dieta
|
Effetti dei polimorfismi genetici nella risposta dietetica
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
|
Analisi genetiche
|
10 settimane per ogni dieta
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Winkvist A, Barebring L, Gjertsson I, Ellegard L, Lindqvist HM. A randomized controlled cross-over trial investigating the effect of anti-inflammatory diet on disease activity and quality of life in rheumatoid arthritis: the Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA) study protocol. Nutr J. 2018 Apr 20;17(1):44. doi: 10.1186/s12937-018-0354-x.
- Barebring L, Winkvist A, Gjertsson I, Lindqvist HM. Poor Dietary Quality Is Associated with Increased Inflammation in Swedish Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2018 Oct 18;10(10):1535. doi: 10.3390/nu10101535.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Inadequate Dietary Nutrient Intake in Patients With Rheumatoid Arthritis in Southwestern Sweden: A Cross-Sectional Study. Front Nutr. 2022 Jun 21;9:915064. doi: 10.3389/fnut.2022.915064. eCollection 2022.
- Hulander E, Barebring L, Turesson Wadell A, Gjertsson I, Calder PC, Winkvist A, Lindqvist HM. Diet intervention improves cardiovascular profile in patients with rheumatoid arthritis: results from the randomized controlled cross-over trial ADIRA. Nutr J. 2021 Jan 23;20(1):9. doi: 10.1186/s12937-021-00663-y.
- Vadell AKE, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA)-a randomized, controlled crossover trial indicating effects on disease activity. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1203-1213. doi: 10.1093/ajcn/nqaa019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADIRA2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non approvato dal comitato di revisione etica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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