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ADIRA (Dieta antinfiammatoria nell'artrite reumatoide) (ADIRA)

1 marzo 2019 aggiornato da: Göteborg University
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce lo 0,5-1% della popolazione e nella quale molti pazienti, nonostante i moderni trattamenti farmacologici, non riescono a raggiungere la remissione. L'obiettivo principale dello studio incrociato randomizzato ADIRA (dieta antinfiammatoria nell'artrite reumatoide) è testare l'ipotesi che un intervento dietetico ridurrà l'attività della malattia e migliorerà la qualità della vita nei pazienti con AR conclamata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce lo 0,5-1% della popolazione e nella quale molti pazienti, nonostante i moderni trattamenti farmacologici, non riescono a raggiungere la remissione. Ciò influisce sul benessere fisico e mentale e porta a una qualità della vita gravemente ridotta e a una capacità lavorativa ridotta, con conseguenti costi individuali e sociali elevati. Per ottimizzare il trattamento, alternative come la dieta dovrebbero essere valutate come complemento al trattamento farmacologico. L'obiettivo principale dello studio incrociato randomizzato ADIRA (Dieta antinfiammatoria nell'artrite reumatoide) è testare l'ipotesi che un intervento dietetico ridurrà l'attività e i costi della malattia e migliorerà la qualità della vita nei pazienti con AR conclamata. In totale, 60 pazienti con AR con moderata attività della malattia saranno randomizzati per ricevere inizialmente una dieta di portafoglio basata su diversi alimenti con effetti antinfiammatori suggeriti o una dieta di controllo (tipo occidentale), durante 2 x 10 settimane con un lavaggio di 3 mesi -out tra le diete. Entrambi i gruppi continuano con il regolare trattamento farmacologico. I biomarcatori alimentari noti saranno analizzati per misurare la conformità all'intervento. L'impatto sull'attività della malattia (misurata dal DAS28, un punteggio composito che predice la disabilità e la progressione dell'AR) e la qualità della vita viene valutata dopo ogni regime dietetico. La metabolomica verrà utilizzata per valutare la possibilità di predire i responder al trattamento dietetico. ADIRA fornirà prove se il trattamento dietetico dell'AR porta a un maggior numero di pazienti che raggiungono la remissione e migliora la qualità della vita e la capacità lavorativa, oltre a ridurre i costi individuali e sociali. Esistono prove scientifiche dell'effetto antinfiammatorio dei singoli alimenti sull'artrite reumatoide, ma non esistono studi in cui questi alimenti siano stati combinati per ottenere il massimo effetto e quindi abbiano il potenziale per offrire un sostanziale miglioramento della qualità della vita del paziente. Tali prove sono state richieste dai brevetti RA così come dai medici curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Göteborg, Svezia, 40530
        • The University of Gothenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare soggetti con AR accertata, durata della malattia >2 anni, attività della malattia DAS28 >= 2,6 e una malattia clinicamente stabile e sotto controllo e farmaci adeguati.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie potenzialmente letali, gravidanza, allattamento, intolleranza alimentare o allergia al cibo incluse nello studio, capacità di comprendere informazioni in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta di fibre
Ai soggetti dello studio verrà fornito il 50% dell'assunzione giornaliera, 5 giorni a settimana, una dieta ricca di fibre, pesce e probiotici
Gli alimenti verranno consegnati con una catena di consegne a domicilio una volta alla settimana per 10 settimane di ciascuna dieta
Comparatore attivo: Dieta proteica
Ai soggetti dello studio verrà fornito il 50% dell'assunzione giornaliera, 5 giorni a settimana, una dieta ricca di proteine, carne rossa e grassi saturi
Gli alimenti verranno consegnati con una catena di consegne a domicilio una volta alla settimana per 10 settimane di ciascuna dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di attività della malattia DAS28 (vale a dire un punteggio composito che include il conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, la VES o la PCR, la salute globale della scala VAS) tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane di ogni dieta
Misurato clinicamente
10 settimane di ogni dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in SF-36 tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
Misurato da strumenti convalidati
10 settimane per ogni dieta
Differenza e cambiamenti nei metaboliti tra i due interventi dietetici, all'interno di ogni persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
Metabolomica con analisi NMR e MS di campioni di siero e urine
10 settimane per ogni dieta
Differenze nei marcatori infiammatori tra i due interventi dietetici, all'interno di ogni persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
hs-CRP, citochine nel sangue
10 settimane per ogni dieta
Differenza in EQ5D tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
Misurato da strumenti convalidati
10 settimane per ogni dieta
Differenza di HAQ tra i due interventi dietetici, all'interno di ciascuna persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
Misurato da strumenti convalidati
10 settimane per ogni dieta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi dell'intervento dello studio in base alla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
Qualità della vita correlata alla salute
10 settimane per ogni dieta
Efficacia in termini di costi dell'intervento di studio da parte dei QALY
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
10 settimane per ogni dieta
Cambiamenti nei lipidi nel sangue tra i due interventi dietetici, all'interno di ogni persona
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
TAG, LDL, HDL ecc
10 settimane per ogni dieta
Effetti dei polimorfismi genetici nella risposta dietetica
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni dieta
Analisi genetiche
10 settimane per ogni dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non approvato dal comitato di revisione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta di fibre

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