Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADIRA (tulehdusta estävä ruokavalio nivelreumassa) (ADIRA)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Göteborg University
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 0,5-1 % väestöstä ja jossa monet potilaat eivät nykyaikaisesta lääkehoidosta huolimatta saavuta remissiota. Satunnaistetun cross-over-tutkimuksen ADIRA (Anti-inflammatorinen ruokavalio nivelreumassa) päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ruokavaliointerventio vähentää sairauden aktiivisuutta ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on todettu nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 0,5-1 % väestöstä ja jossa monet potilaat eivät nykyaikaisesta lääkehoidosta huolimatta saavuta remissiota. Tämä vaikuttaa sekä fyysiseen että henkiseen hyvinvointiin ja johtaa vakavaan elämänlaadun ja työkyvyn heikkenemiseen, mikä johtaa korkeisiin yksilöllisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Hoidon optimoimiseksi vaihtoehtoja, kuten ruokavaliota, tulisi arvioida lääkehoidon täydennykseksi. Satunnaistetun cross-over-tutkimuksen ADIRA (Anti-inflammatorinen ruokavalio nivelreumassa) päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ruokavaliointerventio vähentää sairauden aktiivisuutta ja kustannuksia sekä parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on todettu nivelreuma. Yhteensä 60 nivelreumapotilasta, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus, satunnaistetaan saamaan aluksi joko portfolioruokavalion, joka perustuu useisiin elintarvikkeisiin, joilla on oletettuja anti-inflammatorisia vaikutuksia, tai kontrolliruokavaliota (länsimainen tyyppi) 2 x 10 viikon ajan 3 kuukauden pesulla. -ruokavalion välissä. Molemmat ryhmät jatkavat säännöllistä lääkehoitoa. Tunnetut elintarvikkeiden biomarkkerit analysoidaan interventioiden noudattamisen mittaamiseksi. Vaikutus sairauden aktiivisuuteen (mitattu DAS28:lla, yhdistelmäpisteellä, joka ennustaa vamman ja nivelreuman etenemisen) ja elämänlaatuun arvioidaan jokaisen ruokavalio-ohjelman jälkeen. Aineenvaihduntatutkimusta käytetään arvioitaessa mahdollisuuksia ennustaa ruokavaliohoitoon reagoivia. ADIRA tarjoaa todisteita siitä, johtaako nivelreuman ruokavaliohoito siihen, että useammat potilaat pääsevät remissioon ja parantavat elämänlaatua ja työkykyä sekä vähentävätkö yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia. On olemassa tieteellistä näyttöä yksittäisten elintarvikkeiden tulehdusta estävästä vaikutuksesta nivelreumaan, mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa näitä elintarvikkeita on yhdistetty maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi, ja näin ollen niillä on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Tällaisia ​​todisteita ovat pyytäneet RA-patentit sekä hoitavat lääkärit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Göteborg, Ruotsi, 40530
        • The University of Gothenburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on todettu nivelreuma, sairauden kesto > 2 vuotta, taudin aktiivisuus DAS28 >= 2,6 ja sairaus, joka on kliinisesti stabiili ja riittävän hallinnassa ja lääkityksellä, kutsutaan osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut henkeä uhkaavat sairaudet, raskaus, imetys, ruoka-intoleranssi tai allergia tutkimukseen sisältyville ruokille, kyky ymmärtää ruotsinkielistä tietoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuituruokavalio
Tutkittaville tarjotaan 50 % päivittäisestä saannista 5 päivänä viikossa runsaasti kuitua, kalaa ja probiootteja sisältävää ruokavaliota
Ruoat toimitetaan kotiinkuljetusketjulla kerran viikossa 10 vkoa jokaisesta ruokavaliosta
Active Comparator: Proteiiniruokavalio
Tutkittaville tarjotaan 50 % päiväsaannista 5 päivänä viikossa runsaasti proteiinia, punaista lihaa ja tyydyttynyttä rasvaa sisältävää ruokavaliota
Ruoat toimitetaan kotiinkuljetusketjulla kerran viikossa 10 vkoa jokaisesta ruokavaliosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sairauden aktiivisuuspisteissä DAS28 (eli yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten määrän, ESR tai CRP, VAS-asteikon globaali terveys) kahden ruokavaliointervention välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaista ruokavaliota
Kliinisesti mitattu
10 viikkoa jokaista ruokavaliota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n ero näiden kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Mitattu validoiduilla laitteilla
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Ero ja muutokset aineenvaihduntatuissa kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Metabolomia seerumi- ja virtsanäytteiden NMR- ja MS-analyyseillä
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Erot tulehduksellisissa merkkiaineissa näiden kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
hs-CRP, sytokiinit veressä
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Ero EQ5D:ssä kahden ruokavaliointervention välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Mitattu validoiduilla laitteilla
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
HAQ-erot kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Mitattu validoiduilla laitteilla
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusinterventioiden kustannustehokkuus terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
QALY:n tutkimustoimien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Veren lipidien muutokset kahden ruokavalion välillä, kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
TAG, LDL, HDL jne
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Geneettisten polymorfismien vaikutukset ravitsemusvasteeseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
Geneettiset analyysit
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei hyväksynyt eettisen tarkastelun lautakunta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Kuituruokavalio

3
Tilaa