- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02941055
ADIRA (tulehdusta estävä ruokavalio nivelreumassa) (ADIRA)
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Göteborg University
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 0,5-1 % väestöstä ja jossa monet potilaat eivät nykyaikaisesta lääkehoidosta huolimatta saavuta remissiota.
Satunnaistetun cross-over-tutkimuksen ADIRA (Anti-inflammatorinen ruokavalio nivelreumassa) päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ruokavaliointerventio vähentää sairauden aktiivisuutta ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on todettu nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 0,5-1 % väestöstä ja jossa monet potilaat eivät nykyaikaisesta lääkehoidosta huolimatta saavuta remissiota.
Tämä vaikuttaa sekä fyysiseen että henkiseen hyvinvointiin ja johtaa vakavaan elämänlaadun ja työkyvyn heikkenemiseen, mikä johtaa korkeisiin yksilöllisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Hoidon optimoimiseksi vaihtoehtoja, kuten ruokavaliota, tulisi arvioida lääkehoidon täydennykseksi.
Satunnaistetun cross-over-tutkimuksen ADIRA (Anti-inflammatorinen ruokavalio nivelreumassa) päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ruokavaliointerventio vähentää sairauden aktiivisuutta ja kustannuksia sekä parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on todettu nivelreuma.
Yhteensä 60 nivelreumapotilasta, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus, satunnaistetaan saamaan aluksi joko portfolioruokavalion, joka perustuu useisiin elintarvikkeisiin, joilla on oletettuja anti-inflammatorisia vaikutuksia, tai kontrolliruokavaliota (länsimainen tyyppi) 2 x 10 viikon ajan 3 kuukauden pesulla. -ruokavalion välissä.
Molemmat ryhmät jatkavat säännöllistä lääkehoitoa.
Tunnetut elintarvikkeiden biomarkkerit analysoidaan interventioiden noudattamisen mittaamiseksi.
Vaikutus sairauden aktiivisuuteen (mitattu DAS28:lla, yhdistelmäpisteellä, joka ennustaa vamman ja nivelreuman etenemisen) ja elämänlaatuun arvioidaan jokaisen ruokavalio-ohjelman jälkeen.
Aineenvaihduntatutkimusta käytetään arvioitaessa mahdollisuuksia ennustaa ruokavaliohoitoon reagoivia.
ADIRA tarjoaa todisteita siitä, johtaako nivelreuman ruokavaliohoito siihen, että useammat potilaat pääsevät remissioon ja parantavat elämänlaatua ja työkykyä sekä vähentävätkö yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia.
On olemassa tieteellistä näyttöä yksittäisten elintarvikkeiden tulehdusta estävästä vaikutuksesta nivelreumaan, mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa näitä elintarvikkeita on yhdistetty maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi, ja näin ollen niillä on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua.
Tällaisia todisteita ovat pyytäneet RA-patentit sekä hoitavat lääkärit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 40530
- The University of Gothenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on todettu nivelreuma, sairauden kesto > 2 vuotta, taudin aktiivisuus DAS28 >= 2,6 ja sairaus, joka on kliinisesti stabiili ja riittävän hallinnassa ja lääkityksellä, kutsutaan osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut henkeä uhkaavat sairaudet, raskaus, imetys, ruoka-intoleranssi tai allergia tutkimukseen sisältyville ruokille, kyky ymmärtää ruotsinkielistä tietoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuituruokavalio
Tutkittaville tarjotaan 50 % päivittäisestä saannista 5 päivänä viikossa runsaasti kuitua, kalaa ja probiootteja sisältävää ruokavaliota
|
Ruoat toimitetaan kotiinkuljetusketjulla kerran viikossa 10 vkoa jokaisesta ruokavaliosta
|
Active Comparator: Proteiiniruokavalio
Tutkittaville tarjotaan 50 % päiväsaannista 5 päivänä viikossa runsaasti proteiinia, punaista lihaa ja tyydyttynyttä rasvaa sisältävää ruokavaliota
|
Ruoat toimitetaan kotiinkuljetusketjulla kerran viikossa 10 vkoa jokaisesta ruokavaliosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero sairauden aktiivisuuspisteissä DAS28 (eli yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten määrän, ESR tai CRP, VAS-asteikon globaali terveys) kahden ruokavaliointervention välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaista ruokavaliota
|
Kliinisesti mitattu
|
10 viikkoa jokaista ruokavaliota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36:n ero näiden kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Mitattu validoiduilla laitteilla
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Ero ja muutokset aineenvaihduntatuissa kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Metabolomia seerumi- ja virtsanäytteiden NMR- ja MS-analyyseillä
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Erot tulehduksellisissa merkkiaineissa näiden kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
hs-CRP, sytokiinit veressä
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Ero EQ5D:ssä kahden ruokavaliointervention välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Mitattu validoiduilla laitteilla
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
HAQ-erot kahden ruokavaliointerventioiden välillä kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Mitattu validoiduilla laitteilla
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusinterventioiden kustannustehokkuus terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
QALY:n tutkimustoimien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Veren lipidien muutokset kahden ruokavalion välillä, kunkin henkilön sisällä
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
TAG, LDL, HDL jne
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Geneettisten polymorfismien vaikutukset ravitsemusvasteeseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Geneettiset analyysit
|
10 viikkoa jokaisella ruokavaliolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Winkvist A, Barebring L, Gjertsson I, Ellegard L, Lindqvist HM. A randomized controlled cross-over trial investigating the effect of anti-inflammatory diet on disease activity and quality of life in rheumatoid arthritis: the Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA) study protocol. Nutr J. 2018 Apr 20;17(1):44. doi: 10.1186/s12937-018-0354-x.
- Barebring L, Winkvist A, Gjertsson I, Lindqvist HM. Poor Dietary Quality Is Associated with Increased Inflammation in Swedish Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2018 Oct 18;10(10):1535. doi: 10.3390/nu10101535.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Inadequate Dietary Nutrient Intake in Patients With Rheumatoid Arthritis in Southwestern Sweden: A Cross-Sectional Study. Front Nutr. 2022 Jun 21;9:915064. doi: 10.3389/fnut.2022.915064. eCollection 2022.
- Hulander E, Barebring L, Turesson Wadell A, Gjertsson I, Calder PC, Winkvist A, Lindqvist HM. Diet intervention improves cardiovascular profile in patients with rheumatoid arthritis: results from the randomized controlled cross-over trial ADIRA. Nutr J. 2021 Jan 23;20(1):9. doi: 10.1186/s12937-021-00663-y.
- Vadell AKE, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Lindqvist HM, Winkvist A. Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA)-a randomized, controlled crossover trial indicating effects on disease activity. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1203-1213. doi: 10.1093/ajcn/nqaa019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADIRA2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei hyväksynyt eettisen tarkastelun lautakunta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Kuituruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys