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ADIRA (régime anti-inflammatoire dans la polyarthrite rhumatoïde) (ADIRA)

1 mars 2019 mis à jour par: Göteborg University
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique qui touche 0,5 à 1 % de la population et où de nombreux patients, malgré les traitements pharmacologiques modernes, n'atteignent pas la rémission. L'objectif principal de l'essai croisé randomisé ADIRA (régime anti-inflammatoire dans la polyarthrite rhumatoïde) est de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention diététique réduira l'activité de la maladie et améliorera la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique qui touche 0,5 à 1 % de la population et où de nombreux patients, malgré les traitements pharmacologiques modernes, n'atteignent pas la rémission. Cela affecte le bien-être physique et mental et entraîne une qualité de vie et une capacité de travail fortement réduites, entraînant ainsi des coûts individuels et sociétaux élevés. Pour optimiser le traitement, des alternatives telles que le régime doivent être évaluées en complément du traitement pharmacologique. L'objectif principal de l'essai croisé randomisé ADIRA (régime anti-inflammatoire dans la polyarthrite rhumatoïde) est de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention diététique réduira l'activité et les coûts de la maladie et améliorera la qualité de vie des patients atteints de PR établie. Au total, 60 patients atteints de PR présentant une activité modérée de la maladie seront randomisés pour recevoir initialement soit un régime portefeuille basé sur plusieurs aliments avec des effets anti-inflammatoires suggérés, soit un régime témoin (de type occidental), pendant 2 x 10 semaines avec un lavage de 3 mois. -out entre les régimes. Les deux groupes continuent avec un traitement pharmacologique régulier. Les biomarqueurs alimentaires connus seront analysés pour mesurer la conformité à l'intervention. L'impact sur l'activité de la maladie (mesuré par le DAS28, un score composite qui prédit l'invalidité et la progression de la PR) et la qualité de vie est évalué après chaque régime alimentaire. La métabolomique sera utilisée pour évaluer le potentiel de prédire les répondeurs au traitement diététique. ADIRA fournira des preuves si le traitement diététique de la PR permet à davantage de patients d'atteindre la rémission et d'améliorer la qualité de vie et la capacité de travail, tout en réduisant les coûts individuels et sociétaux. Il existe des preuves scientifiques de l'effet anti-inflammatoire d'aliments uniques sur la PR, mais aucune étude n'existe où ces aliments ont été combinés pour obtenir un effet maximal et ont donc le potentiel d'offrir une amélioration substantielle de la qualité de vie des patients. De telles preuves ont été demandées par les brevets RA ainsi que par les médecins traitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 40530
        • The University of Gothenburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets atteints de PR établie, d'une durée de la maladie > 2 ans, d'une activité de la maladie DAS28 >= 2,6 et d'une maladie cliniquement stable et sous contrôle et médicaments adéquats, seront invités à participer.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies potentiellement mortelles, grossesse, allaitement, intolérance alimentaire ou allergie aux aliments inclus dans l'essai, capacité à comprendre des informations en suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de fibres
50 % de l'apport quotidien, 5 jours par semaine, une alimentation riche en fibres, en poisson et en probiotiques sera fournie aux sujets de l'étude
Autre: Régime de fibres
Les aliments seront livrés avec une chaîne de livraison à domicile une fois par semaine pendant 10 semaines de chaque régime
Comparateur actif: Régime protéiné
50 % de l'apport quotidien, 5 jours par semaine, une alimentation riche en protéines, viande rouge et graisses saturées sera fournie aux sujets de l'étude
Autre: Régime protéiné
Les aliments seront livrés avec une chaîne de livraison à domicile une fois par semaine pendant 10 semaines de chaque régime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score d'activité de la maladie DAS28 (c'est-à-dire un score composite comprenant le nombre d'articulations douloureuses et enflées, la VS ou la CRP, l'échelle VAS de la santé globale) entre les deux interventions diététiques, chez chaque personne
Délai: 10 semaines de chaque régime
Mesuré cliniquement
10 semaines de chaque régime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de SF-36 entre les deux interventions diététiques, chez chaque personne
Délai: 10 semaines sur chaque régime
Mesuré par des instruments validés
10 semaines sur chaque régime
Différence et changements de métabolites entre les deux interventions diététiques, chez chaque personne
Délai: 10 semaines sur chaque régime
Métabolomique avec analyses RMN et MS d'échantillons de sérum et d'urine
10 semaines sur chaque régime
Différences de marqueurs inflammatoires entre les deux interventions diététiques, chez chaque personne
Délai: 10 semaines sur chaque régime
hs-CRP, cytokines dans le sang
10 semaines sur chaque régime
Différence d'EQ5D entre les deux interventions diététiques, au sein de chaque personne
Délai: 10 semaines sur chaque régime
Mesuré par des instruments validés
10 semaines sur chaque régime
Différence de HAQ entre les deux interventions diététiques, au sein de chaque personne
Délai: 10 semaines sur chaque régime
Mesuré par des instruments validés
10 semaines sur chaque régime

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de l'intervention de l'étude par qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 semaines sur chaque régime
Qualité de vie liée à la santé
10 semaines sur chaque régime
Rentabilité de l'intervention de l'étude par QALY
Délai: 10 semaines sur chaque régime
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
10 semaines sur chaque régime
Modifications des lipides sanguins entre les deux interventions diététiques, chez chaque personne
Délai: 10 semaines sur chaque régime
ÉTIQUETTE, LDL, HDL etc.
10 semaines sur chaque régime
Effets des polymorphismes génétiques sur la réponse alimentaire
Délai: 10 semaines sur chaque régime
Analyses génétiques
10 semaines sur chaque régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADIRA2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non approuvé par le comité de révision éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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