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ADIRA (entzündungshemmende Diät bei rheumatoider Arthritis) (ADIRA)

1. März 2019 aktualisiert von: Göteborg University
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die 0,5–1 % der Bevölkerung betrifft und bei der viele Patienten trotz moderner pharmakologischer Behandlung keine Remission erreichen. Das Hauptziel der randomisierten Crossover-Studie ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis) ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Diätintervention die Krankheitsaktivität verringert und die Lebensqualität bei Patienten mit etablierter RA verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die 0,5–1 % der Bevölkerung betrifft und bei der viele Patienten trotz moderner pharmakologischer Behandlung keine Remission erreichen. Dies wirkt sich sowohl auf das körperliche als auch auf das psychische Wohlbefinden aus und führt zu einer stark eingeschränkten Lebensqualität und reduzierten Arbeitsfähigkeit und damit zu hohen individuellen und gesellschaftlichen Kosten. Um die Behandlung zu optimieren, sollten Alternativen wie eine Diät als Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung evaluiert werden. Das Hauptziel der randomisierten Crossover-Studie ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis) ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Diät-Intervention die Krankheitsaktivität und -kosten senkt und die Lebensqualität bei Patienten mit etablierter RA verbessert. Insgesamt werden 60 RA-Patienten mit mäßiger Krankheitsaktivität randomisiert, um zunächst entweder eine Portfolio-Diät basierend auf mehreren Nahrungsmitteln mit vermuteter entzündungshemmender Wirkung oder eine Kontrolldiät (westlicher Typ) während 2 x 10 Wochen mit einer 3-monatigen Waschung zu erhalten -aus zwischen Diäten. Beide Gruppen setzen ihre regelmäßige pharmakologische Behandlung fort. Bekannte Lebensmittel-Biomarker werden analysiert, um die Interventions-Compliance zu messen. Die Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität (gemessen anhand von DAS28, einem zusammengesetzten Score, der die Behinderung und das Fortschreiten von RA vorhersagt) und die Lebensqualität werden nach jedem Diätplan bewertet. Metabolomik wird verwendet, um das Potenzial zur Vorhersage von Respondern auf eine diätetische Behandlung zu bewerten. ADIRA wird den Nachweis erbringen, ob die diätetische Behandlung von RA dazu führt, dass mehr Patienten eine Remission erreichen und die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit verbessert wird, sowie die individuellen und gesellschaftlichen Kosten senken. Es gibt wissenschaftliche Beweise für die entzündungshemmende Wirkung einzelner Lebensmittel auf RA, aber es gibt keine Studie, in der diese Lebensmittel kombiniert wurden, um eine maximale Wirkung zu erzielen und somit das Potenzial zu einer wesentlichen Verbesserung der Lebensqualität des Patienten zu bieten. Solche Nachweise wurden sowohl von RA-Patenten als auch von behandelnden Ärzten gefordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 40530
        • The University of Gothenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehender RA, Krankheitsdauer >2 Jahre, Krankheitsaktivität DAS28 >= 2,6 und einer Krankheit, die klinisch stabil ist und unter angemessener Kontrolle und Medikation steht, werden zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere lebensbedrohliche Krankheiten, Schwangerschaft, Stillzeit, Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie, die in die Studie einbezogen wurden, Fähigkeit, Informationen auf Schwedisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faserdiät
50 % der täglichen Aufnahme, 5 Tage die Woche, eine Ernährung, die reich an Ballaststoffen, Fisch und Probiotika ist, wird den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Faserdiät
Lebensmittel werden einmal pro Woche für 10 Wochen jeder Diät mit einer Lieferkette nach Hause geliefert
Aktiver Komparator: Protein-Diät
50 % der täglichen Aufnahme, 5 Tage die Woche, eine Ernährung, die reich an Proteinen, rotem Fleisch und gesättigten Fettsäuren ist, wird den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Protein-Diät
Lebensmittel werden einmal pro Woche für 10 Wochen jeder Diät mit einer Lieferkette nach Hause geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Krankheitsaktivitäts-Score DAS28 (dh ein zusammengesetzter Score, der die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, ESR oder CRP, VAS-Skala für globale Gesundheit umfasst) zwischen den beiden Ernährungsinterventionen bei jeder Person
Zeitfenster: 10 Wochen jeder Diät
Klinisch gemessen
10 Wochen jeder Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in SF-36 zwischen den beiden Ernährungsinterventionen bei jeder Person
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
Gemessen mit validierten Instrumenten
10 Wochen auf jeder Diät
Unterschied und Veränderungen der Metaboliten zwischen den beiden Ernährungsinterventionen bei jeder Person
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
Metabolomik mit NMR- und MS-Analysen von Serum- und Urinproben
10 Wochen auf jeder Diät
Unterschiede bei den Entzündungsmarkern zwischen den beiden Ernährungsinterventionen bei jeder Person
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
hs-CRP, Zytokine im Blut
10 Wochen auf jeder Diät
Unterschied in EQ5D zwischen den beiden Ernährungsinterventionen bei jeder Person
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
Gemessen mit validierten Instrumenten
10 Wochen auf jeder Diät
Unterschied im HAQ zwischen den beiden Ernährungsinterventionen bei jeder Person
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
Gemessen mit validierten Instrumenten
10 Wochen auf jeder Diät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität der Studienintervention durch gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
10 Wochen auf jeder Diät
Kosteneffektivität der Studienintervention durch QALYs
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
10 Wochen auf jeder Diät
Veränderungen der Blutfette zwischen den beiden Diäteingriffen bei jeder Person
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
TAG, LDL, HDL usw
10 Wochen auf jeder Diät
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Ernährungsreaktion
Zeitfenster: 10 Wochen auf jeder Diät
Genetische Analysen
10 Wochen auf jeder Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADIRA2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht vom Ethical Review Board genehmigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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