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ADIRA (Dieta Antiinflamatória na Artrite Reumatóide) (ADIRA)

1 de março de 2019 atualizado por: Göteborg University
A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória crônica que afeta 0,5-1% da população, e onde muitos pacientes, apesar do tratamento farmacológico moderno, não conseguem atingir a remissão. O principal objetivo do estudo cruzado randomizado ADIRA (dieta anti-inflamatória na artrite reumatóide) é testar a hipótese de que uma intervenção dietética diminuirá a atividade da doença e melhorará a qualidade de vida em pacientes com AR estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória crônica que afeta 0,5-1% da população, e onde muitos pacientes, apesar do tratamento farmacológico moderno, não conseguem atingir a remissão. Isso afeta o bem-estar físico e mental e leva a uma qualidade de vida severamente reduzida e à capacidade de trabalho reduzida, gerando altos custos individuais e sociais. Para otimizar o tratamento, alternativas como dieta devem ser avaliadas como complemento ao tratamento farmacológico. O principal objetivo do estudo cruzado randomizado ADIRA (Dieta antiinflamatória na artrite reumatóide) é testar a hipótese de que uma intervenção dietética diminuirá a atividade e os custos da doença e melhorará a qualidade de vida em pacientes com AR estabelecida. No total, 60 pacientes com AR com atividade moderada da doença serão randomizados para receber inicialmente uma dieta de portfólio baseada em vários itens alimentares com efeitos anti-inflamatórios sugeridos ou uma dieta controle (tipo ocidental), durante 2 x 10 semanas com uma lavagem de 3 meses -fora entre as dietas. Ambos os grupos continuam com o tratamento farmacológico regular. Biomarcadores alimentares conhecidos serão analisados ​​para medir a adesão à intervenção. O impacto na atividade da doença (medido pelo DAS28, um escore composto que prevê a incapacidade e a progressão da AR) e a qualidade de vida são avaliados após cada regime de dieta. A metabolômica será usada para avaliar o potencial de predizer os respondedores ao tratamento dietético. A ADIRA fornecerá evidências de que o tratamento dietético da AR leva a que mais pacientes atinjam a remissão e melhorem a qualidade de vida e a capacidade de trabalho, além de reduzir os custos individuais e sociais. Existem evidências científicas do efeito anti-inflamatório de alimentos isolados na AR, mas não existe nenhum estudo em que esses alimentos tenham sido combinados para obter o efeito máximo e, portanto, tenham o potencial de oferecer uma melhoria substancial na qualidade de vida do paciente. Tal evidência foi solicitada por patentes de RA, bem como por médicos assistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 40530
        • The University of Gothenburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão convidados a participar indivíduos com AR estabelecida, duração da doença >2 anos, atividade da doença DAS28 >= 2,6 e doença clinicamente estável e sob controle e medicação adequados.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças potencialmente fatais, gravidez, lactação, intolerância alimentar ou alergia a alimentos incluídos no estudo, capacidade de compreender informações em sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Fibra
50% da ingestão diária, 5 dias por semana, uma dieta rica em fibras, peixe e probióticos será fornecida aos sujeitos do estudo
Outro: Dieta Fibra
Os alimentos serão entregues com uma cadeia de entrega em domicílio uma vez por semana durante 10 semanas de cada dieta
Comparador Ativo: Dieta proteica
50% da ingestão diária, 5 dias por semana, uma dieta rica em proteínas, carne vermelha e gordura saturada será fornecida aos sujeitos do estudo
Outro: Dieta proteica
Os alimentos serão entregues com uma cadeia de entrega em domicílio uma vez por semana durante 10 semanas de cada dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no escore de atividade da doença DAS28 (ou seja, um escore composto incluindo contagem de articulações doloridas e inchadas, ESR ou CRP, escala VAS de saúde global) entre as duas intervenções dietéticas, dentro de cada pessoa
Prazo: 10 semanas de cada dieta
Medido clinicamente
10 semanas de cada dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no SF-36 entre as duas intervenções dietéticas, dentro de cada pessoa
Prazo: 10 semanas em cada dieta
Medido por instrumentos validados
10 semanas em cada dieta
Diferença e mudanças nos metabólitos entre as duas intervenções dietéticas, dentro de cada pessoa
Prazo: 10 semanas em cada dieta
Metabolômica com análises de NMR e MS de amostras de soro e urina
10 semanas em cada dieta
Diferenças nos marcadores inflamatórios entre as duas intervenções dietéticas, dentro de cada pessoa
Prazo: 10 semanas em cada dieta
hs-CRP, citocinas no sangue
10 semanas em cada dieta
Diferença em EQ5D entre as duas intervenções dietéticas, dentro de cada pessoa
Prazo: 10 semanas em cada dieta
Medido por instrumentos validados
10 semanas em cada dieta
Diferença no HAQ entre as duas intervenções dietéticas, dentro de cada pessoa
Prazo: 10 semanas em cada dieta
Medido por instrumentos validados
10 semanas em cada dieta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade da intervenção do estudo por qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 10 semanas em cada dieta
Qualidade de vida relacionada com saúde
10 semanas em cada dieta
Custo-efetividade da intervenção do estudo por QALYs
Prazo: 10 semanas em cada dieta
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
10 semanas em cada dieta
Mudanças nos lipídios do sangue entre as duas intervenções dietéticas, dentro de cada pessoa
Prazo: 10 semanas em cada dieta
TAG, LDL, HDL, etc.
10 semanas em cada dieta
Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta dietética
Prazo: 10 semanas em cada dieta
Análises genéticas
10 semanas em cada dieta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADIRA2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não aprovado pelo conselho de revisão ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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