X 射线骨密度仪的临床评估：使用 DXA 技术精确评估人体成分
2019年3月13日 更新者：Diagnostic Medical Systems
X 射线骨密度计的临床评估：使用 DXA 技术精确评估人体成分
本研究的主要目标是：
- 评估两种骨密度测量设备之间身体成分测量的一致性：Diagnostic Medical Systems (DMS) 的 STRATOS 和 Hologic inc. 的 Hologic QDR 4500 A。
- 评估两种骨密度测量设备之间身体成分测量的一致性：Diagnostic Medical Systems (DMS) 的 STRATOS 和 Hologic inc. 的 Hologic HORIZON A。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
- 评估 Stratos 和 Hologic 4500 A 之间局部水平（手臂、躯干、腿）身体成分测量的一致性，
- 评估 Stratos 和 Hologic HORIZON A 之间局部水平（手臂、躯干、腿）身体成分测量的一致性，
- 监测接受至少两次 DXA Hologic QDR 4500A 评估的患者身体成分的演变：接受肥胖症或神经性厌食症治疗的患者、运动人士和其他使用处方 DXA 的患者，并评估身体成分测量在以下方面的一致性，
- 监测接受至少两次 DXA Hologic HORIZON A 评估的患者身体成分的演变：接受肥胖症或神经性厌食症治疗的患者、运动人士和其他使用处方 DXA 的患者，并评估身体成分测量值的一致性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34295
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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接触：
- Laurent MAIMOUN, Phd
- 电话号码：+33 0467338464
- 邮箱：l-maimoun@chu-montpellier.fr
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首席研究员：
- Denis MARIANO-GOULART, Phd.Medecine
-
副研究员：
- Aurélie BOURDON, Phd.Medecine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者由医生转介进行骨密度测量检查或运动员通过协议转诊，其中核医学部门是研究中心
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患者无法签署或拒绝签署知情同意书
- 患者心脏有冠状动脉支架或金属缝线
- 患者体内有任何类型的金属物体，例如人工关节、针或金属板
- 患者有心脏起搏器或除颤器
- 患者体重超过 200 公斤或身高超过 2 米乘以 65 厘米宽
- 患者正在使用胰岛素泵或使用胰岛素颈
- 患者在过去 7 天就诊时使用钡等造影剂进行过 X 光检查，
- 就诊前 15 天内接受过 X 光检查的患者
- 全身性水肿患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群：前 25 名患者
研究人群包括转诊至蒙彼利埃大学医院核医学和医学生物物理系进行骨密度检查的患者。 干预：使用“Stratos”进行全身和分区检查 干预：使用“Hologic QDR 4500A”进行全身和分区检查 干预：使用“Hologic HORIZON A”进行全身和分区检查 |
DMS集团制造的机器。
Hologic inc. 制造的机器。
Hologic inc. 制造的机器。
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实验性的：研究人群：最后 25 名患者
研究人群包括在蒙彼利埃大学医院的核医学和医学生物物理系进行骨密度检查的运动员患者。 干预：使用“Stratos”进行全身和分区检查 干预：使用“Hologic QDR 4500A”进行全身和分区检查 干预：使用“Hologic HORIZON A”进行全身和分区检查 |
DMS集团制造的机器。
Hologic inc. 制造的机器。
Hologic inc. 制造的机器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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林一致性系数
大体时间：第 0 天
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为了初步了解两种骨密度计的两种技术测量的充分性，将进行组内相关系数的计算。
为了补充这些数据，将进行这两种技术之间的相关性研究。
为此，我们将使用 Bland-Altman 技术和 LIN 一致性相关系数的研究
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis MARIANO-GOULART, Phd.Medecine、Nuclear department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月14日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
斯特拉托斯的临床试验
-
Biotronik, Inc.终止