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通过双能 X 射线骨密度测定法评估身体成分 (STRATOS)

2025年11月17日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

通过双能 X 射线骨密度测定法评估身体成分：“Stratos DR”和“Discovery A”骨密度计之间的交叉校准和再现性

本研究的主要目的是验证新型骨密度计 Stratos DR 的测量特性：

通过交叉校准身体成分 (BC) 测量结果与参考设备（Hologic 的“Discover A”）的身体脂肪百分比、瘦体重占总体质量的百分比以及不同子区域（左和右）的结果右臂、左右两侧、腰椎和胸椎、骨盆、左右腿、头部、安卓区、妇科区、内脏区）。
并通过评估 BC 测量结果在脂肪量和瘦肉量方面的再现性。

研究概览

地位

完全的

条件

骨密度测定法

干预/治疗

详细说明

本研究的次要目标是交叉校准 Stratos DR 的骨矿物质含量 (BMC) 和骨矿物质密度 (BMD) 测量值与 Discovery A 测量值对全身及其次区域的测量值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Nîmes、法国、30029
    - CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须已知情并签署同意书
患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
患者由医生转介进行骨密度测定检查。

排除标准：

患者正在参加另一项研究
患者处于先前研究确定的排除期
患者受到司法保护或任何形式的监护
患者拒绝签署同意书
无法正确告知患者
受试者患有视觉上显着的脊柱侧弯
患者怀孕或哺乳
患者体重超过 160 公斤
患者在就诊前 7 天内使用钡等造影剂进行过 X 光检查
就诊前 15 天内接受过 γ 射线检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：研究人群：前 30 名患者研究人群包括转诊到尼姆大学医院核医学和医学生物物理系进行骨密度测定的成年患者。干预：使用“Discovery A”进行全身检查干预：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查干预：使用“Stratos DR”进行第二次全身检查	设备：使用“Discovery A”进行全身检查使用 Hologic 制造的“Discovery A”机器进行全身检查。设备：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查使用 DMS 集团制造的“Stratos DR”机器进行的首次全身检查。设备：使用“Stratos DR”进行第二次全身检查使用 DMS 集团制造的“Stratos DR”机器进行的第二次全身检查。出于可重复性的目的，需要进行第二次检查。
实验性的：研究人群：最后 20 名患者研究人群包括转诊到尼姆大学医院核医学和医学生物物理系进行骨密度测定的成年患者。干预：使用“Discovery A”进行全身检查干预：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查	设备：使用“Discovery A”进行全身检查使用 Hologic 制造的“Discovery A”机器进行全身检查。设备：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查使用 DMS 集团制造的“Stratos DR”机器进行的首次全身检查。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：研究人群：前 30 名患者

研究人群包括转诊到尼姆大学医院核医学和医学生物物理系进行骨密度测定的成年患者。

干预：使用“Discovery A”进行全身检查

干预：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查

干预：使用“Stratos DR”进行第二次全身检查

设备：使用“Discovery A”进行全身检查

使用 Hologic 制造的“Discovery A”机器进行全身检查。

设备：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查

使用 DMS 集团制造的“Stratos DR”机器进行的首次全身检查。

设备：使用“Stratos DR”进行第二次全身检查

使用 DMS 集团制造的“Stratos DR”机器进行的第二次全身检查。出于可重复性的目的，需要进行第二次检查。

实验性的：研究人群：最后 20 名患者

研究人群包括转诊到尼姆大学医院核医学和医学生物物理系进行骨密度测定的成年患者。

干预：使用“Discovery A”进行全身检查

干预：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查

设备：使用“Discovery A”进行全身检查

使用 Hologic 制造的“Discovery A”机器进行全身检查。

设备：使用“Stratos DR”进行的首次全身检查

使用 DMS 集团制造的“Stratos DR”机器进行的首次全身检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脂肪量的 Lin 一致性系数大体时间：第 0 天	两种设备（Stratos vs Discovery）在脂肪量和瘦肉量方面的交叉校准是通过 Lin 一致性系数的评估来估计的。	第 0 天
瘦体重的 Lin 一致性系数大体时间：第 0 天	两种设备（Stratos vs Discovery）在脂肪量和瘦肉量方面的交叉校准是通过 Lin 一致性系数的评估来估计的。	第 0 天
总脂肪量的 RMS-%CV（均方根变异系数）大体时间：第 0 天	再现性将根据 RMS-% CV 进行评估，用于计算最小显着变化 (LSC) 的值。将总脂肪量和总瘦肉量的 RMS-%CV（均方根变异系数）值与 ISCD 推荐的限值进行比较。（国际临床密度测定学会）	第 0 天
总瘦体重的 RMS-%CV（均方根变异系数）大体时间：第 0 天	再现性将根据 RMS-% CV 进行评估，用于计算最小显着变化 (LSC) 的值。将总脂肪量和总瘦肉量的 RMS-%CV（均方根变异系数）值与 ISCD 推荐的限值进行比较。（国际临床密度测定学会）	第 0 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
骨矿物质含量的 Lin 一致性系数大体时间：第 0 天	两种设备（Stratos 与 Discovery）在骨矿物质含量和骨矿物质密度方面的交叉校准将通过 Lin 一致性系数的研究来估计。	第 0 天
骨矿物质密度的 Lin 一致性系数大体时间：第 0 天	两种设备（Stratos 与 Discovery）在骨矿物质含量和骨矿物质密度方面的交叉校准将通过 Lin 一致性系数的研究来估计。	第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

合作者

DMS Apelem

调查人员

首席研究员：Vincent Boudousq, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Neron M, Fatton B, Monforte M, Mares P, de Tayrac R, Letouzey V. [Evaluation of urine postvoid residuals in post-partum period: a prospective and descriptive clinical study]. Prog Urol. 2015 Mar;25(4):211-6. doi: 10.1016/j.purol.2014.09.043. Epub 2014 Oct 22. French.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计的)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2017年10月1日

通过双能 X 射线骨密度测定法评估身体成分 (STRATOS)