批准闭环刺激 (CLS) 和心脏再同步化起搏疗法 (CRT) 用于使用消融和起搏治疗心房颤动 (AF) 的研究性器械豁免 (IDE) 研究 (AVAIL)
2018年1月29日 更新者：Biotronik, Inc.
AVAIL CLS/CRT：房室结消融与 CLS 和 CRT 起搏疗法治疗房颤
本研究的目的是证明在接受房室 (AV) 结消融和永久起搏治疗的持续性或永久性症状性心房颤动患者中，双心室起搏相对于传统右心室起搏的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、盲法试验。
该研究将包括大约 265 名需要通过房室 (AV) 结消融和永久性起搏治疗（即“消融和起搏”疗法）治疗持续性或永久性、有症状的心房颤动的患者。
参加临床研究的所有患者将按照 2:2:1 的随机化比例随机分配到三组中的一组。
患者将被分配接受使用合法销售的 Protos DR/CLS 的双心室 (biV) 起搏和基于 CLS 的速率自适应起搏（第 1 组），或使用 Stratos LV 接受基于加速度计的速率自适应起搏的双心室起搏（第 2 组）或使用 Stratos LV（第 3 组）的基于加速度计的速率自适应起搏的右心室 (RV) 起搏。
所有三组患者都将植入合法销售的右心室和左心室起搏导线。
患者、用于解释超声心动图数据的核心实验室和裁定交叉、患者死亡和充血性心力衰竭 (CHF) 住院的临床事件委员会将对随机分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
- Lake Charles Memorial
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- St. Joseph Mercy
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Lapeer、Michigan、美国
- McLaren Heart Foundation
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New York
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New York、New York、美国
- NYU Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Aultman Hospital
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Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Spartanburg Regional
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
- Lone Star Arrhythmia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合治疗适应症
- 持续性、症状性 AF 伴快速心室率控制不佳或永久性、症状性 AF 伴快速心室率控制不佳。
- 有资格进行 AV 结消融和永久起搏器植入
- NYHA II 级或 III 级心力衰竭
- 年龄 ≥ 18 岁
- 了解程序的性质
- 能够耐受植入所需的外科手术
- 给予知情同意
- 能够完成临床方案要求的所有测试
- 可在研究地点定期进行随访
排除标准：
- 符合一项或多项禁忌症
- 预期寿命不到六个月
- 预计六个月内接受心脏移植
- 参加了另一项心血管或药理学临床研究
- 植入 ICD 或正在考虑植入 ICD 的患者
- 先前植入双心室起搏系统的患者
- 先前植入单腔或双腔起搏系统且心室起搏 > 50% 的患者
- 先前接受过房室结消融术的患者
- 六分钟步行测试距离大于450米
- 任何妨碍患者进行所需测试的情况
- 存在与心脏疾病不同的另一种危及生命的潜在疾病
- 禁止放置任何铅系统的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
具有闭环刺激速率自适应功能的双心室起搏组（Protos CLS 设备）
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Protos DR/CLS 是具有 CLS 速率自适应功能的双腔起搏器，Stratos LV 是具有基于加速度计的速率自适应功能的双心室起搏器
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
具有基于加速度计的速率自适应的双心室起搏组（Stratos LV 设备）
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Protos DR/CLS 是具有 CLS 速率自适应功能的双腔起搏器，Stratos LV 是具有基于加速度计的速率自适应功能的双心室起搏器
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
具有基于加速度计的速率自适应的右心室起搏组（Stratos LV 设备）
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Protos DR/CLS 是具有 CLS 速率自适应功能的双腔起搏器，Stratos LV 是具有基于加速度计的速率自适应功能的双心室起搏器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试距离和明尼苏达州 6 个月时心力衰竭患者生活质量评分相对于基线的平均改善百分比
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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Protos DR/CLS（第 1 组）和 Stratos LV（第 2 组）与主动控制（第 3 组）。
6 分钟步行测试是测量患者在标准步行课程中 6 分钟内能走多远的测试。
百分比变化（0%（最差）-100%（最好））
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从基线到手术后六个月的变化
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术后 6 个月无系统相关并发症（与设备、导线或植入程序相关）的参与者人数
大体时间：手术后六个月
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与 85% 减去 delta (10%) 的目标相比，以等效（非劣效）格式评估无并发症率，其中 delta 是建立等效性的临床显着差异。
该终点评估了与系统相关的并发症。
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手术后六个月
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术后 6 个月无系统相关并发症（与设备、导线或植入程序相关）的参与者人数
大体时间：手术后六个月
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与 85% 减去 delta (10%) 的目标相比，以等效（非劣效）格式评估无并发症率，其中 delta 是建立等效性的临床显着差异。
该终点评估了与系统相关的并发症。
所有 Stratos 系统（在 biV 和 RV 起搏臂中）都按照协议中预先指定的方式一起进行评估。
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试的变化
大体时间：从基线到手术后 6 个月的变化
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从基线到手术后 6 个月的变化
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6 个月内生活质量 (QOL) 分数的变化计算为基线 QOL 分数 - 6 个月时的 QOL 分数
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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使用明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 生活质量 (QOL) 问卷评估生活质量。该问卷包含 21 个问题，用于衡量受试者对心衰及其治疗如何影响他们按自己的意愿生活的能力的看法在过去的一个月里。
这些问题描述了一些人受到影响的不同方式（即
身体、社会经济和心理障碍）。
如果一个问题不适用于某个主题或与他们的 HF 无关，那么他们可以用 0 来回答。如果它确实适用于他们，那么他们可以评价（从 1 到 5）它对他们的影响有多大。
21道题中，最低的总分是0分，最高的总分是105分。
较低的分数是可取的。
该结果计算为基线时的 QOL 评分减去 6 个月时的 QOL 评分。
因此，QOL 分数的正变化代表生活质量的改善，而 QOL 分数的负变化代表生活质量的恶化。
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从基线到手术后六个月的变化
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通过超声心动图评估心脏重塑 - 左心室射血分数的变化
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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从基线到手术后六个月的变化
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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目的是评估参与者的 NYHA 分类的变化。 有四个 NYHA 等级： I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 他们休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 少于日常活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
从基线到手术后六个月的变化
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充血性心力衰竭 (CHF) 相关住院患者的百分比
大体时间：手术后六个月
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手术后六个月
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死亡率
大体时间：手术后六个月
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手术后六个月
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通过超声心动图评估心脏重塑 - 左心房容积的变化
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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从基线到手术后六个月的变化
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通过超声心动图评估心脏重塑 - 左心室质量的变化
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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从基线到手术后六个月的变化
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通过超声心动图评估心脏重塑 - 左心室收缩末期容积的变化
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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从基线到手术后六个月的变化
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通过超声心动图评估心脏重塑 - 左心室舒张末期容积的变化
大体时间：从基线到手术后六个月的变化
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从基线到手术后六个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Orlov, MD、Caritas Elizabeth, Boston, MA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月24日
首次发布 (估计)
2006年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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