外周肺肿瘤的经支气管消融术
2020年2月16日 更新者:Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
导航支气管镜引导消融治疗周围型肺肿瘤的临床研究
该研究的目的是评估导航支气管镜引导经支气管消融治疗不能手术的周围型肺肿瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评价导航支气管镜引导经支气管消融术治疗不能手术的恶性肺部肿瘤的疗效和安全性。
该研究被设计为单中心前瞻性试验。
参与中心是中国上海交通大学附属上海市胸科医院肺内科和内窥镜科。
患者分为两组,包括射频消融组和微波消融组。
预计将有 60 名患者参加该研究,每组 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jiayuan Sun, MD,PhD
- 电话号码:86-021-22200000-1521
- 邮箱:jysun1976@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者。
- 符合下列条件之一的患者: 1)发现肺周围病变经病理证实为肺癌且临床分期不晚于IIA期的患者。 2) 手术、放疗、化疗或其他治疗后复发或进展的单一病灶或孤立性肺内转移。 3) 多原发性肺癌,肿瘤个数不超过5个且无转移。 4)原发灶治疗有效的肺转移灶,转移灶数不超过5处,无其他转移灶。
- 胸部CT显示肿瘤长径大于8mm,小于等于50mm。
- 患者经多学科团队评估不适合手术,同意以消融为主的治疗。
- 患者依从性良好,并签署知情同意书。
排除标准:
- 有严重心肺功能障碍等适应症的患者不能接受支气管镜检查。
- 患者有全身麻醉的禁忌症。
- 胸部CT或支气管镜显示引导和治疗器械不能到达周围肺部病灶。
- 周围肺病灶周围有大血管或重要结构。
- 研究人员认为患者由于其他原因不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:射频消融组
不能手术的周围型肺肿瘤患者将在导航支气管镜引导下进行经支气管射频消融。
将评估治疗后反应,并根据标准程序进行跟进。
|
经支气管射频消融术将在导航支气管镜引导下进行。
|
实验性的:微波消融组
不能手术的周围型肺肿瘤患者将在导航支气管镜引导下进行经支气管微波消融。
将评估治疗后反应,并根据标准程序进行跟进。
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经支气管微波消融术将在导航支气管镜引导下进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间:消融后三个月
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局部控制率定义为肿瘤完全消融和不完全消融的比例。
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消融后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:从治疗时间到疾病进展或死亡时间,评估长达 1 年
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PFS 定义为从消融后第一天到目标病灶进展和/或出现新病灶或死亡。
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从治疗时间到疾病进展或死亡时间,评估长达 1 年
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总生存期(OS)
大体时间:从治疗时间到患者死亡时间,评估长达 3 年
|
总生存期(overall survival,OS)是指消融治疗后直至患者死亡的评估。
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从治疗时间到患者死亡时间,评估长达 3 年
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癌症特异性生存
大体时间:从治疗时间到患者死亡时间,评估长达 3 年
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死因与患者的原发恶性肿瘤有关。
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从治疗时间到患者死亡时间,评估长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE 4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:从开始治疗到出现并发症,评估长达1个月
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并发症是指术中及术后发生的严重的手术相关不良事件,如气胸、出血、感染等。
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从开始治疗到出现并发症,评估长达1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
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- Fernando HC, De Hoyos A, Landreneau RJ, Gilbert S, Gooding WE, Buenaventura PO, Christie NA, Belani C, Luketich JD. Radiofrequency ablation for the treatment of non-small cell lung cancer in marginal surgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;129(3):639-44. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.019.
- Dupuy DE, Fernando HC, Hillman S, Ng T, Tan AD, Sharma A, Rilling WS, Hong K, Putnam JB. Radiofrequency ablation of stage IA non-small cell lung cancer in medically inoperable patients: Results from the American College of Surgeons Oncology Group Z4033 (Alliance) trial. Cancer. 2015 Oct 1;121(19):3491-8. doi: 10.1002/cncr.29507. Epub 2015 Jun 19.
- Ye X, Fan W, Chen JH, Feng WJ, Gu SZ, Han Y, Huang GH, Lei GY, Li XG, Li YL, Li ZJ, Lin ZY, Liu BD, Liu Y, Peng ZM, Wang H, Yang WW, Yang X, Zhai B, Zhang J. Chinese expert consensus workshop report: Guidelines for thermal ablation of primary and metastatic lung tumors. Thorac Cancer. 2015 Jan;6(1):112-21. doi: 10.1111/1759-7714.12152. Epub 2015 Jan 7.
- Xie F, Chen J, Jiang Y, Sun J, Hogarth DK, Herth FJF. Microwave ablation via a flexible catheter for the treatment of nonsurgical peripheral lung cancer: A pilot study. Thorac Cancer. 2022 Apr;13(7):1014-1020. doi: 10.1111/1759-7714.14351. Epub 2022 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月21日
首次发布 (估计)
2016年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止