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Ablation transbronchique pour tumeur pulmonaire périphérique

16 février 2020 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Étude clinique de l'ablation guidée par bronchoscopie de navigation pour le traitement de la tumeur pulmonaire périphérique

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation transbronchique guidée par bronchoscopie de navigation pour le traitement d'une tumeur pulmonaire périphérique inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation transbronchique guidée par bronchoscopie de navigation pour le traitement des tumeurs pulmonaires malignes inopérables. L'étude est conçue comme un essai prospectif monocentrique. Les centres participants sont le Département de médecine pulmonaire et d'endoscopie, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Chine. Les patients sont divisés en deux groupes, y compris le groupe d'ablation par radiofréquence et le groupe d'ablation par micro-ondes. Soixante patients devraient être inscrits dans l'étude avec 30 patients dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans.
  2. Patients répondant à l'un des critères suivants : 1) patients découverts avec des lésions pulmonaires périphériques qui se sont révélées être un cancer du poumon par pathologie avec le stade clinique au plus tard à l'IIA. 2) lésion unique récurrente ou progressive ou métastase intrapulmonaire solitaire après chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement.3) cancer du poumon primitif multiple avec un nombre de tumeurs ne dépassant pas 5 et aucune métastase. 4) métastases pulmonaires avec un traitement efficace de la maladie primaire, le nombre de métastases ne dépassant pas 5 et aucune autre métastase.
  3. Le scanner thoracique montre que la longueur-diamètre de la tumeur est supérieure à 8 mm et inférieure à 50 mm.
  4. Les patients sont inaptes à la chirurgie évalués par une équipe pluridisciplinaire et acceptent le traitement primaire d'ablation.
  5. Les patients ont une bonne observance et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie pour un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et d'autres indications.
  2. Les patients ont des contre-indications à l'anesthésie générale.
  3. Le scanner thoracique ou la bronchoscopie montre que les instruments guidés et de traitement ne peuvent pas atteindre la lésion pulmonaire périphérique.
  4. Il existe de gros vaisseaux sanguins ou des structures importantes adjacentes à la lésion pulmonaire périphérique.
  5. Les chercheurs considèrent que le patient n'est pas apte à l'étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'ablation par radiofréquence
Les patients atteints d'une tumeur pulmonaire périphérique inopérable subiront une ablation par radiofréquence transbronchique sous la direction d'une bronchoscopie de navigation. La réponse post-traitement sera évaluée et un suivi sera effectué conformément à la procédure standard.
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence transbronchique sera réalisée sous la direction d'une bronchoscopie de navigation.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'ablation par micro-ondes
Les patients atteints d'une tumeur pulmonaire périphérique inopérable subiront une ablation transbronchique par micro-ondes sous la direction d'une bronchoscopie de navigation. La réponse post-traitement sera évaluée et un suivi sera effectué conformément à la procédure standard.
Procédure: Ablation par micro-ondes
L'ablation transbronchique par micro-ondes sera réalisée sous la direction d'une bronchoscopie de navigation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: Trois mois après l'ablation
Le taux de contrôle local a été défini comme la proportion d'ablation complète et d'ablation incomplète de la tumeur.
Trois mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du moment du traitement au moment de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 1 an
La SSP était définie du premier jour après l'ablation à la progression des lésions cibles et/ou à l'apparition de nouvelles lésions ou au décès.
Du moment du traitement au moment de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 1 an
Survie globale (SG)
Délai: Du moment du traitement au moment du décès du patient, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale (OS) est évaluée après le traitement d'ablation jusqu'au décès du patient.
Du moment du traitement au moment du décès du patient, évalué jusqu'à 3 ans
Survie spécifique au cancer
Délai: Du moment du traitement au moment du décès du patient, évalué jusqu'à 3 ans
La cause du décès est liée à la malignité sous-jacente du patient.
Du moment du traitement au moment du décès du patient, évalué jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE 4.0
Délai: Du moment du traitement à la complication survenue, évaluée jusqu'à 1 mois
Les complications font référence à des événements indésirables graves liés à l'opération pendant et après l'opération, tels que pneumothorax, saignement et infection.
Du moment du traitement à la complication survenue, évaluée jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE201603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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