无创神经调节以保留舒张功能障碍 (NERDD)
2019年6月13日 更新者：Stavros Stavrakis、University of Oklahoma
这是一项 2x2 交叉试点研究，使用低水平经皮迷走神经刺激 (LLTS) 来逆转舒张功能障碍患者的舒张功能障碍。
所有患者将接受 2 个独立的 1 小时序列，至少间隔 1 天，进行主动和假 LLTS，但序列将是随机的。
患者将被随机分配 (1:1) 到主动/假或假/主动 LLTS。
LLTS 将使用经皮神经电刺激 (TENS) 装置进行，该装置的电极连接到耳屏，耳屏受迷走神经的耳支支配。
超声心动图将在 LLTS 或假刺激 30 分钟后进行，以评估舒张功能。
每 15 分钟的刺激（总共 4 次记录）将获得五分钟的心电图用于 HRV 分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者
- 研究入组后 24 个月内超声心动图显示舒张功能不全的证据
排除标准：
- 左心室功能不全（左心室射血分数<40%）
- 严重的瓣膜疾病（即人工瓣膜或血液动力学相关的瓣膜疾病）
- 最近（<6 个月）中风或心肌梗塞
- 严重心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 怀孕或哺乳
- 病态窦房结综合征（无起搏器）、2 度或 3 度房室传导阻滞、双分支传导阻滞或延长 (PR>300ms) 1 度房室传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：先进行假刺激
第一次治疗时在耳垂处进行假刺激（没有迷走神经支配）。 在第二次会议上进行经皮迷走神经刺激（迷走神经支配）。 |
所有患者都将接受主动和假经皮迷走神经刺激，顺序是随机的
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|
ACTIVE_COMPARATOR：先主动刺激
第一次会谈时会在耳垂处进行经皮迷走神经刺激（迷走神经支配）。 在第二次会议上提供在耳屏（没有迷走神经支配）的假刺激。 |
所有患者都将接受主动和假经皮迷走神经刺激，顺序是随机的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张功能不全的超声心动图标志物
大体时间：刺激1小时后
|
整体纵向应变
|
刺激1小时后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变异性测量
大体时间：刺激1小时后
|
低频与高频之比。
这是交感迷走神经平衡的量度。
较低的值反映了交感神经和副交感神经（迷走神经）张力之间更有利的平衡。
|
刺激1小时后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月1日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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