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Neuromodulation non invasive pour réserver la dysfonction diastolique (NERDD)

13 juin 2019 mis à jour par: Stavros Stavrakis, University of Oklahoma
Il s'agit d'une étude pilote croisée 2x2 utilisant la stimulation transcutanée du nerf vague (LLTS) à faible niveau pour inverser la dysfonction diastolique chez les patients présentant une dysfonction diastolique. Tous les patients recevront 2 séquences distinctes d'une heure, à au moins 1 jour d'intervalle, de LLTS actif et fictif, mais la séquence sera randomisée. Les patients seront assignés au hasard (1:1) à une LLTS active/fictive ou factice/active. La LLTS sera réalisée à l'aide d'un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille, qui est innervé par la branche auriculaire du nerf vague. Une échocardiographie sera réalisée après 30 minutes de stimulation LLTS ou simulée pour évaluer la fonction diastolique. Des ECG de cinq minutes seront obtenus pour l'analyse HRV toutes les 15 minutes de stimulation (total de 4 enregistrements).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
  2. Preuve de dysfonctionnement diastolique à l'échocardiogramme dans les 24 mois suivant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %)
  2. Trouble valvulaire important (c'est-à-dire, prothèse valvulaire ou maladies valvulaires pertinentes sur le plan hémodynamique)
  3. Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (< 6 mois)
  4. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou IV)
  5. Syncopes vaso-vagales récurrentes
  6. Vagotomie unilatérale ou bilatérale
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Maladie du sinus (sans stimulateur cardiaque), bloc AV du 2e ou 3e degré, bloc bifasciculaire ou bloc AV prolongé (PR>300 ms) du 1er degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Stimulation factice d'abord

Une stimulation factice délivrée au niveau du lobe de l'oreille (dépourvu d'innervation vagale) est donnée lors de la première séance.

Une stimulation transcutanée du nerf vague délivrée au niveau du tragus (innervation vagale) est donnée lors de la deuxième séance.
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague
Tous les patients recevront à la fois une stimulation transcutanée active et factice du nerf vague, l'ordre étant randomisé
ACTIVE_COMPARATOR: La stimulation active d'abord

Une stimulation transcutanée du nerf vague délivrée au niveau du lobe de l'oreille (innervation vagale) est administrée lors de la première séance.

Une stimulation factice délivrée au niveau du tragus (dépourvu d'innervation vagale) est donnée lors de la deuxième séance.
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague
Tous les patients recevront à la fois une stimulation transcutanée active et factice du nerf vague, l'ordre étant randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs échocardiographiques de la dysfonction diastolique
Délai: après 1h de stimulation
Déformation longitudinale globale
après 1h de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: après 1h de stimulation
rapport basse fréquence/haute fréquence. C'est une mesure de l'équilibre sympathovagal. Une valeur inférieure reflète un équilibre plus favorable entre le tonus sympathique et parasympathique (vagal).
après 1h de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-7147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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