Неинвазивная нейромодуляция для резервирования диастолической дисфункции (NERDD)
13 июня 2019 г. обновлено: Stavros Stavrakis, University of Oklahoma
Это перекрестное пилотное исследование 2x2 с использованием низкоуровневой чрескожной стимуляции блуждающего нерва (LLTS) для устранения диастолической дисфункции у пациентов с диастолической дисфункцией.
Все пациенты будут получать 2 отдельные одночасовые последовательности, с интервалом не менее 1 дня, активной и фиктивной LLTS, но последовательность будет рандомизированной.
Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в группу «активный/фиктивный» или «фиктивный/активный LLTS».
LLTS будет выполняться с использованием устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) с электродами, прикрепленными к козелку уха, который иннервируется ушной ветвью блуждающего нерва.
Эхокардиография будет выполнена после 30 минут LLTS или имитации стимуляции для оценки диастолической функции.
Пятиминутные ЭКГ будут сниматься для анализа ВСР каждые 15 минут стимуляции (всего 4 записи).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
- Доказательства диастолической дисфункции на эхокардиограмме в течение 24 месяцев после включения в исследование
Критерий исключения:
- Дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <40%)
- Значительное клапанное заболевание (т. е. искусственный клапан или гемодинамически значимые клапанные пороки)
- Недавний (<6 месяцев) инсульт или инфаркт миокарда
- Тяжелая сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия
- Беременность или кормление грудью
- Синдром слабости синусового узла (без кардиостимулятора), АВ-блокада 2-й или 3-й степени, бифасцикулярная блокада или длительная (PR>300 мс) АВ-блокада 1-й степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Первая симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции мочки уха (без иннервации блуждающего нерва) проводится на первом сеансе. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва в области козелка (иннервация блуждающего нерва) проводится на втором сеансе. |
Все пациенты будут получать как активную, так и фиктивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва в случайном порядке.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала активная стимуляция
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва осуществляется на мочке уха (иннервация блуждающего нерва) на первом сеансе. Имитация стимуляции козелка (без иннервации блуждающего нерва) проводится на втором сеансе. |
Все пациенты будут получать как активную, так и фиктивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва в случайном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографические маркеры диастолической дисфункции
Временное ограничение: после 1 часа стимуляции
|
Глобальная продольная деформация
|
после 1 часа стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: после 1 часа стимуляции
|
отношение низкой частоты к высокой частоте.
Это показатель симпатовагального баланса.
Более низкое значение отражает более благоприятный баланс между симпатическим и парасимпатическим (вагусным) тонусом.
|
после 1 часа стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-7147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, диастолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS