首次对健康志愿者和患者进行人体研究
2017年1月4日 更新者：VHsquared Ltd.
四个部分，第 1 阶段，首次在健康男性受试者、克罗恩病患者志愿者和末端回肠造口术健康患者志愿者中进行人类单中心研究
一项调查 V565 的安全性、耐受性以及局部和全身药代动力学的多部分研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, Quintiles Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 和第 2 部分
- 年龄在 18 至 45 岁之间的成年男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
- 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间（含）。
- 根据研究前病史、身体检查和 12 导联心电图以及临床实验室测试确定的健康受试者
第 3 部分
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年男性或女性受试者。
- 对于非恶性疾病适应症，回肠造口术至少 18 个月。
- BMI 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
- 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间（含）。
- 根据研究前病史、身体检查和 12 导联心电图以及临床实验室测试确定的健康受试者
第 4 部分
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年男性或女性受试者。
- 确诊克罗恩病至少 6 个月。
- BMI 在 15.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
- 没有其他显着合并症的受试者（与克罗恩病相关的除外）。
- 其病史、体格检查、临床实验室检查结果和 12 导联心电图没有临床相关异常（与克罗恩病相关的异常除外）的受试者。
排除标准：
第 1 和第 2 部分
- 具有临床意义的异常病史或具有临床意义的异常体格检查，包括首次给药前 1 周内的发热性疾病史。
- 有严重过敏史、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。
- 已知对 TNF 抑制剂或研究治疗的任何非活性成分过敏。
- 有严重胃肠道 (GI) 疾病史，包括胃肠道运动障碍、胃肠道恶性肿瘤或大肠息肉病。
- 除阑尾切除术外，以前做过胃肠道手术。
- 有恶性肿瘤史。
- 研究者认为会干扰试验或结果解释的任何其他情况。
第 3 部分
- 克罗恩病病史。
- 具有临床意义的异常病史（导致回肠造口术的病症除外）或具有临床意义的异常体格检查，包括首次给药前 1 周内的发热性疾病史。
- 有严重过敏史、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。
- 已知对 TNF 抑制剂或研究治疗的任何非活性成分过敏或禁忌。
- 已知的心脏病史。
- 活动性炎症性肠病的任何临床证据。
- 研究者认为会干扰试验或结果解释的任何其他情况。
第 4 部分
- 患有严重克罗恩病的受试者，例如：需要手术的受试者；当前有脓肿的人；非炎症性狭窄；有阻挠史者。
- 曾经接受过抗 TNF-α 治疗或其他生物制剂。
- 在过去 6 周内需要增加类固醇或免疫抑制剂治疗的剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
口服 V565 的单次递增剂量
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单次递增剂量的 V565
多剂量
开放标签单剂量
开放标签单次递增剂量
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实验性的：第 2 部分 - V565
单剂量口服 V565 TID 14 天
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单次递增剂量的 V565
多剂量
开放标签单剂量
开放标签单次递增剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 部分和第 2 部分 - 安慰剂
口服安慰剂单剂量（第 1 部分）或 TID 14 天（第 2 部分）
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单剂量和多剂量
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实验性的：第 3 部分
患者志愿者的单剂量 V565
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单次递增剂量的 V565
多剂量
开放标签单剂量
开放标签单次递增剂量
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实验性的：第 4 部分
克罗恩病患者单次递增剂量的 V565
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单次递增剂量的 V565
多剂量
开放标签单剂量
开放标签单次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性：治疗中出现的不良事件，包括身体检查、安全实验室测试、心电图或生命体征的临床显着变化
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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单次给药后回肠液中 V565 浓度的测量
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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V565 的药代动力学参数评价：Cmax
大体时间：72小时
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72小时
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V565的药代动力学参数评价：AUC
大体时间：72小时
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72小时
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V565的药代动力学参数评价：tmax
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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V565的临床试验
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