건강한 지원자와 환자를 대상으로 한 최초의 인체 연구
2017년 1월 4일 업데이트: VHsquared Ltd.
건강한 남성 피험자, 크론병 환자 지원자 및 말기 회장루가 있는 건강한 환자 지원자에 대한 4부작, 1상, 최초의 인간 단일 센터 연구
V565의 안전성, 내약성 및 국소 및 전신 약동학을 조사하기 위한 다중 부분 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, Quintiles Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1 및 2
- 18세 이상 45세 이하의 성인 남성 피험자.
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
- 체중 50.0~100.0kg.
- 사전 연구 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자
파트 3
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
- 비악성 질환 적응증에 대한 최소 18개월 동안의 회장루.
- 18.0~32.0kg/m2(포함)의 BMI.
- 체중 50.0~100.0kg.
- 사전 연구 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자
파트 4
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
- 최소 6개월 동안 확인된 크론병 진단.
- 15.0에서 32.0kg/m2 사이의 BMI.
- 다른 유의한 동반이환이 없는 피험자(크론병과 관련된 것 제외).
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과 및 12-리드 ECG에 임상적으로 관련된 이상이 없는 피험자(크론병과 관련된 것 제외).
제외 기준:
파트 1 및 2
- 1차 투여 전 1주 이내의 열병 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상적인 병력 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 신체 검사.
- 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기의 병력.
- TNF 억제제 또는 연구 치료제의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증.
- GI 운동성 장애, GI 악성종양 또는 대장 용종증을 포함하는 중요한 위장(GI) 질환의 병력.
- 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 이전 수술.
- 악성의 역사.
- 조사관이 판단하기에 시험 또는 결과 해석을 방해하는 기타 조건.
파트 3
- 크론병의 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 병력(회장루로 이어진 상태 제외) 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사(첫 번째 투여 전 1주 이내의 열병 병력 포함).
- 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기의 병력.
- TNF 억제제 또는 연구 치료제의 비활성 성분에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 심장병의 알려진 병력.
- 활동성 염증성 장 질환의 모든 임상적 증거.
- 조사관이 판단하기에 시험 또는 결과 해석을 방해하는 기타 조건.
파트 4
- 다음과 같은 중증 크론병 환자: 수술이 필요한 환자; 현재 농양이 있는 사람; 비염증성 협착이 있는 환자; 방해의 역사가있는 사람.
- 항-TNF-α 요법 또는 기타 생물학적 제제를 받은 적이 있습니다.
- 지난 6주 이내에 스테로이드 또는 면역억제 요법의 용량 증가가 필요했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
경구 V565의 단일 오름차순 용량
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V565의 단일 오름차순 용량
다중 투여
공개 라벨 단일 용량
오픈 라벨 단일 오름차순 용량
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실험적: 파트 2 - V565
14일 동안 경구용 V565 TID의 단일 용량 수준
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V565의 단일 오름차순 용량
다중 투여
공개 라벨 단일 용량
오픈 라벨 단일 오름차순 용량
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1 및 2 - 플라시보
경구 위약 단일 용량(1부) 또는 14일 동안 TID(2부)
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단일 및 다중 용량
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실험적: 파트 3
환자 지원자에 대한 V565의 단일 용량
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V565의 단일 오름차순 용량
다중 투여
공개 라벨 단일 용량
오픈 라벨 단일 오름차순 용량
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실험적: 파트 4
크론병 환자에서 V565의 단일 상승 용량
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V565의 단일 오름차순 용량
다중 투여
공개 라벨 단일 용량
오픈 라벨 단일 오름차순 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 신체 검사, 안전성 실험실 테스트, ECG 또는 바이탈 사인의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하는 치료 긴급 AE
기간: 최대 14일
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최대 14일
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단일 투여 후 회장액에서 V565 농도 측정
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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V565의 약동학 파라미터 평가: Cmax
기간: 72시간
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72시간
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V565의 약동학 파라미터 평가: AUC
기간: 72시간
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72시간
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V565의 약동학 파라미터 평가: tmax
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
V565에 대한 임상 시험
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VHsquared Ltd.완전한크론병미국, 독일, 캐나다, 헝가리, 폴란드, 세르비아, 영국, 네덜란드, 우크라이나, 오스트리아, 노르웨이, 슬로바키아, 체코