Az első alkalom az egészséges önkéntesek és betegek humán tanulmányában

Bevételi kritériumok:

• 1. és 2. rész

  1. Felnőtt férfi alanyok, 18 és 45 év közöttiek.
  2. Testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
  3. Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van.
  4. A vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges alanyok

• 3. rész

  1. 18 és 65 év közötti felnőtt férfi vagy női alanyok.
  2. Ileostomia legalább 18 hónapig nem rosszindulatú betegség indikációja esetén.
  3. A BMI 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
  4. Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van.
  5. A vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges alanyok

• 4. rész

  1. 18 és 65 év közötti felnőtt férfi vagy női alanyok.
  2. A Crohn-betegség megerősített diagnózisa legalább 6 hónapig.
  3. A BMI 15,0 és 32,0 kg/m2 között van.
  4. Azok az alanyok, akiknél nincs más jelentős társbetegség (a Crohn-betegséggel összefüggőeken kívül).
  5. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében, fizikális vizsgálatában, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeiben és 12 elvezetéses EKG-jában nincs klinikailag jelentős eltérés (a Crohn-betegséggel összefüggő eltéréseken kívül).

Kizárási kritériumok:

• 1. és 2. rész

  1. Klinikailag jelentős kóros kórelőzmény vagy klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, beleértve a lázas betegséget az első adag beadását megelőző 1 héten belül.
  2. Súlyos allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy többszörös gyógyszerallergia a kórtörténetében.
  3. TNF-gátlókkal vagy a vizsgálati kezelés bármely inaktív összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  4. Jelentős gasztrointesztinális (GI) betegség anamnézisében, beleértve a gyomor-bél traktus motilitási zavarait, rosszindulatú gyomor-bélrendszeri daganatokat vagy polyposis colit.
  5. Korábbi GI-műtét, az appendectomia kivételével.
  6. Rosszindulatú daganat anamnézisében.
  7. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálatot vagy az eredmények értelmezését.

• 3. rész

  1. A Crohn-betegség története.
  2. Klinikailag jelentős kóros kórelőzmény (az ileostomiához vezető állapot kivételével) vagy klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, beleértve a lázas betegséget az első adagot megelőző 1 héten belül.
  3. Súlyos allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy többszörös gyógyszerallergia a kórtörténetében.
  4. TNF-gátlókkal vagy a vizsgálati kezelés bármely inaktív összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
  5. A szívbetegség ismert története.
  6. Aktív gyulladásos bélbetegség klinikai bizonyítéka.
  7. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálatot vagy az eredmények értelmezését.

• 4. rész

  1. Súlyos Crohn-betegségben szenvedő alanyok, például: műtétre szorulók; aktuális tályogban szenvedők; nem gyulladásos szűkülettel rendelkezők; akiknek kórelőzményében obstrukció szerepel.
  2. Miután valaha is kapott anti-TNF-α terápiát vagy más biológiai szereket.
  3. Szükséges volt a szteroidok vagy az immunszuppresszáns terápia adagjának növelése az elmúlt 6 hétben.