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健康なボランティアと患者を対象とした初めてのヒト研究

2017年1月4日 更新者：VHsquared Ltd.

健康な男性被験者、クローン病の患者ボランティア、末期イレオストミーの健康な患者ボランティアを対象とした、4 部構成、第 1 相、初めてのヒト、単一施設研究

V565の安全性、忍容性、局所および全身の薬物動態を調査するためのマルチパート研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, Quintiles Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート 1 と 2

    1. 18歳から45歳までの成人男性被験者。
    2. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
    3. 体重が 50.0 から 100.0 kg の間。
    4. -研究前の病歴、身体検査および12誘導心電図、および臨床検査によって決定された健康な被験者

  • パート 3

    1. 18～65歳の成人男性または女性被験者。
    2. -非悪性疾患の適応症に対する最低18か月のイレオストミー。
    3. BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること。
    4. 体重が 50.0 から 100.0 kg の間。
    5. -研究前の病歴、身体検査および12誘導心電図、および臨床検査によって決定された健康な被験者

  • パート 4

    1. 18～65歳の成人男性または女性被験者。
    2. -最低6か月間クローン病の確定診断。
    3. BMI が 15.0 ～ 32.0 kg/m2 である。
    4. -他の重大な併存疾患がない被験者（クローン病に関連するものを除く）。
    5. -病歴、身体検査、臨床検査結果、および12誘導心電図に臨床的に関連する異常がない被験者（クローン病に関連するものを除く）。

除外基準:

  • パート 1 と 2

    1. -臨床的に重大な異常な病歴または臨床的に重大な異常な身体検査、最初の投与前の1週間以内の熱性疾患の病歴。
    2. 重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーの病歴。
    3. -TNF阻害剤または研究治療の不活性成分に対する既知の過敏症。
    4. -GI運動障害、GI悪性腫瘍、または大腸ポリポーシスを含む重大な胃腸（GI）疾患の病歴。
    5. -虫垂切除術を除く消化管への以前の手術。
    6. 悪性腫瘍の病歴。
    7. -治験責任医師の意見では、試験または結果の解釈を妨げるその他の状態。

  • パート 3

    1. クローン病の病歴。
    2. -臨床的に重大な異常な病歴（イレオストミーにつながる状態を除く）または臨床的に重大な異常な身体検査、最初の投与前の1週間以内の熱性疾患の病歴を含む。
    3. 重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーの病歴。
    4. -TNF阻害剤または試験治療の不活性成分に対する既知の過敏症または禁忌。
    5. -心臓病の既知の病歴。
    6. -活動性の炎症性腸疾患の臨床的証拠。
    7. -治験責任医師の意見では、試験または結果の解釈を妨げるその他の状態。

  • パート 4

    1. -次のような重度のクローン病の被験者：手術を必要とするもの。現在膿瘍がある人;非炎症性の狭窄を有するもの;妨害歴のある方。
    2. 抗TNF-α療法または他の生物学的製剤を受けたことがある。
    3. -過去6週間以内にステロイドまたは免疫抑制療法のいずれかの用量を増やす必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
経口V565の単回漸増用量
薬：V565
V565の単回上昇用量
薬：V565
複数回投与
薬：V565
非盲検単回投与
薬：V565
非盲検単回漸増用量
実験的：パート 2 - V565
14 日間の経口 V565 TID の単回投与レベル
薬：V565
V565の単回上昇用量
薬：V565
複数回投与
薬：V565
非盲検単回投与
薬：V565
非盲検単回漸増用量
PLACEBO_COMPARATOR：パート 1 および 2 - プラセボ
経口プラセボ単回投与 (パート 1) または 14 日間の TID (パート 2)
薬：プラセボ
単回および複数回投与
実験的：パート 3
患者ボランティアにおけるV565の単回投与
薬：V565
V565の単回上昇用量
薬：V565
複数回投与
薬：V565
非盲検単回投与
薬：V565
非盲検単回漸増用量
実験的：パート 4
クローン病患者におけるV565の単回漸増用量
薬：V565
V565の単回上昇用量
薬：V565
複数回投与
薬：V565
非盲検単回投与
薬：V565
非盲検単回漸増用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性: 身体検査、安全性検査室検査、心電図またはバイタルサインの臨床的に重大な変化を含む、治療に起因する有害事象
時間枠：14日まで
14日まで
単回投与後の回腸液中のV565濃度の測定
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
V565の薬物動態パラメータの評価：Cmax
時間枠：72時間
72時間
V565の薬物動態パラメータの評価：AUC
時間枠：72時間
72時間
V565の薬物動態パラメータの評価: tmax
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VHsquared Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V56501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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