开放标签 V565 目标参与研究
2018年10月12日 更新者：VHsquared Ltd.
一项针对溃疡性结肠炎 (UC) 患者志愿者的开放标签探索性研究，以调查固有层的存在和口服域抗体 V565 的生物学效应证据
该研究的目的是确认 V565 进入发炎组织，与 TNF 结合并在 IBD 患者口服给药后减少炎症。
研究概览
详细说明
对多达 6 名接受乙状结肠镜检查和活组织检查治疗长达 7 天的患者进行单点、开放标签研究，并在治疗期前后进行活检以确定生物活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 UC 12 个月或更长时间
- 远端疾病，可通过可弯曲乙状结肠镜检查
- 轻度至中度 UC 定义为 Mayo 评分在 3 - 10 之间且 Mayo 内窥镜分项评分≥1
排除标准：
- 已知对研究治疗的任何非活性成分过敏
- 除 UC 外任何 IBD 的诊断
- 孤立性直肠炎
- 粪便培养呈艰难梭菌或其他肠道感染阳性
- 未经治疗的结核病 (TB)；阳性 QuantiFERON-TB Gold 测试结果（由中央实验室执行）
- 以前或现在感染乙型或丙型肝炎的证据
- 就诊 1 前六周内已知严重病毒感染
- 当前使用外用美沙拉嗪或抗感染药治疗严重感染（或 1 周内）
- 研究药物以外的抗 TNFα 治疗
- 肠外或肠内营养治疗
- 当前使用任何生物制剂
- 使用 TNFα 抑制剂的原发性失败或继发性反应丧失 (LOR)
- TNFα抑制剂的禁忌症
- 筛选时具有临床意义的异常实验室测试结果
- 在本研究中首次给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V565
V565 每天口服 3 次，最多 7 天
|
口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
粘膜活检中磷酸化的减少
大体时间：口服治疗7天后
|
口服治疗7天后
|
|
粘膜活检中药物的存在
大体时间：口服治疗7天后
|
口服治疗7天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2017年10月24日
研究完成 (实际的)
2017年10月24日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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