Una prima volta nello studio umano su volontari e pazienti sani

Criterio di inclusione:

• Parti 1 e 2

  1. Soggetti maschi adulti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi.
  3. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi.
  4. Soggetti sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni e dai test clinici di laboratorio

• Parte 3

  1. Soggetti adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Ileostomia per un minimo di 18 mesi per un'indicazione di malattia non maligna.
  3. Un BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi.
  4. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi.
  5. Soggetti sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni e dai test clinici di laboratorio

• Parte 4

  1. Soggetti adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Una diagnosi confermata della malattia di Crohn per un minimo di 6 mesi.
  3. Un BMI compreso tra 15,0 e 32,0 kg/m2 inclusi.
  4. - Soggetti che non presentano altre comorbidità significative (diverse da quelle associate al morbo di Crohn).
  5. Soggetti la cui storia medica, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni non presentano anomalie clinicamente rilevanti (diverse da quelle associate alla malattia di Crohn).

Criteri di esclusione:

• Parti 1 e 2

  1. Una storia medica anormale clinicamente significativa o un esame fisico anormale clinicamente significativo, inclusa una storia di malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima dose.
  2. Una storia di gravi allergie, reazioni ai farmaci non allergiche o più allergie ai farmaci.
  3. Ipersensibilità nota agli inibitori del TNF o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del trattamento in studio.
  4. Una storia di malattia gastrointestinale (GI) significativa, inclusi disturbi della motilità gastrointestinale, tumore maligno gastrointestinale o poliposi coli.
  5. Precedenti interventi chirurgici al tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia.
  6. Una storia di malignità.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con il processo o l'interpretazione dei risultati.

• Parte 3

  1. Una storia della malattia di Crohn.
  2. Una storia medica anormale clinicamente significativa (diversa dalla condizione che porta all'ileostomia) o un esame fisico anormale clinicamente significativo, inclusa una storia di malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima dose.
  3. Una storia di gravi allergie, reazioni ai farmaci non allergiche o più allergie ai farmaci.
  4. Una nota ipersensibilità o controindicazione agli inibitori del TNF o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del trattamento in studio.
  5. Una storia nota di malattie cardiache.
  6. Qualsiasi evidenza clinica di malattia infiammatoria intestinale attiva.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con il processo o l'interpretazione dei risultati.

• Parte 4

  1. Soggetti con malattia di Crohn grave come: quelli che richiedono un intervento chirurgico; quelli con un ascesso in corso; quelli con una stenosi non infiammatoria; quelli con una storia di ostruzione.
  2. Avere mai ricevuto una terapia anti-TNF-α o altri farmaci biologici.
  3. Richiesto un aumento della dose di steroidi o terapia immunosoppressiva nelle ultime 6 settimane.