En första gång i mänsklig studie i friska frivilliga och patienter

Inklusionskriterier:

• Del 1 och 2

  1. Vuxna manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive.
  2. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive.
  3. Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg inklusive.
  4. Försökspersoner som är friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester

• Del 3

  1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.
  2. Ileostomi i minst 18 månader för en icke-malign sjukdomsindikation.
  3. Ett BMI mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive.
  4. Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg inklusive.
  5. Försökspersoner som är friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester

• Del 4

  1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.
  2. En bekräftad diagnos av Crohns sjukdom i minst 6 månader.
  3. Ett BMI mellan 15,0 och 32,0 kg/m2 inklusive.
  4. Försökspersoner som inte har någon annan signifikant samsjuklighet (andra än de som är associerade med Crohns sjukdom).
  5. Försökspersoner vars sjukdomshistoria, fysiska undersökning, kliniska laboratorietestresultat och 12-avlednings-EKG inte har några kliniskt relevanta avvikelser (förutom de som är associerade med Crohns sjukdom).

Exklusions kriterier:

• Del 1 och 2

  1. En kliniskt signifikant onormal sjukdomshistoria eller kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, inklusive anamnes på febersjukdom inom 1 vecka före den första dosen.
  2. En historia av svåra allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier.
  3. En känd överkänslighet mot TNF-hämmare eller någon av de inaktiva ingredienserna i studiebehandlingen.
  4. En historia av signifikant gastrointestinal (GI) sjukdom, inklusive GI-motilitetsstörningar, GI-malignitet eller polypos coli.
  5. Tidigare operation i mag-tarmkanalen med undantag för blindtarmsoperation.
  6. En historia av malignitet.
  7. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa prövningen eller tolkningen av resultaten.

• Del 3

  1. En historia av Crohns sjukdom.
  2. En kliniskt signifikant onormal medicinsk historia (annat än det tillstånd som leder till ileostomi) eller kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, inklusive anamnes på febersjukdom inom 1 vecka före den första dosen.
  3. En historia av svåra allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier.
  4. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot TNF-hämmare eller någon av de inaktiva ingredienserna i studiebehandlingen.
  5. En känd historia av hjärtsjukdomar.
  6. Alla kliniska bevis på aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
  7. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa prövningen eller tolkningen av resultaten.

• Del 4

  1. Patienter med svår Crohns sjukdom såsom: de som kräver operation; de med en aktuell abscess; de med en icke-inflammatorisk striktur; de med en historia av obstruktion.
  2. Har någon gång fått anti-TNF-α-terapi eller andra biologiska läkemedel.
  3. Krävde en ökning av dosen av antingen steroider eller immunsuppressiv behandling under de senaste 6 veckorna.