Poprvé v lidské studii u zdravých dobrovolníků a pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Části 1 a 2

  1. Dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  3. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně.
  4. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG a klinických laboratorních testů

• Část 3

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Ileostomie po dobu minimálně 18 měsíců pro indikaci nezhoubného onemocnění.
  3. BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  4. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně.
  5. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG a klinických laboratorních testů

• Část 4

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby po dobu minimálně 6 měsíců.
  3. BMI mezi 15,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  4. Subjekty, které nemají žádnou jinou významnou komorbiditu (jinou než ty, které jsou spojené s Crohnovou chorobou).
  5. Subjekty, jejichž anamnéza, fyzikální vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů a 12svodové EKG nemají žádné klinicky relevantní abnormality (jiné než ty, které jsou spojené s Crohnovou chorobou).

Kritéria vyloučení:

• Části 1 a 2

  1. Klinicky významná abnormální anamnéza nebo klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, včetně horečnatého onemocnění v anamnéze během 1 týdne před první dávkou.
  2. Těžké alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků v anamnéze.
  3. Známá přecitlivělost na inhibitory TNF nebo na kteroukoli z neaktivních složek zkoumané léčby.
  4. Anamnéza významného gastrointestinálního (GI) onemocnění, včetně poruch GI motility, GI malignity nebo polyposis coli.
  5. Předchozí operace GI traktu s výjimkou apendektomie.
  6. Historie malignity.
  7. Jakákoli jiná podmínka, která bude podle názoru vyšetřovatele narušovat hodnocení nebo interpretaci výsledků.

• Část 3

  1. Historie Crohnovy choroby.
  2. Klinicky významná abnormální anamnéza (jiná než stav vedoucí k ileostomii) nebo klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, včetně horečnatého onemocnění v anamnéze během 1 týdne před první dávkou.
  3. Těžké alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků v anamnéze.
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na inhibitory TNF nebo na kteroukoli z neaktivních složek studijní léčby.
  5. Známá anamnéza srdečního onemocnění.
  6. Jakýkoli klinický důkaz aktivního zánětlivého onemocnění střev.
  7. Jakákoli jiná podmínka, která bude podle názoru vyšetřovatele narušovat hodnocení nebo interpretaci výsledků.

• Část 4

  1. Subjekty s těžkou Crohnovou chorobou, jako jsou: pacienti vyžadující chirurgický zákrok; ti s aktuálním abscesem; ty s nezánětlivou strikturou; ti s historií obstrukce.
  2. Už jste někdy dostávali anti-TNF-α terapii nebo jiné biologické léky.
  3. Vyžaduje zvýšení dávky buď steroidů nebo imunosupresivní léčby během posledních 6 týdnů.