严重非角化过度手部湿疹中的阿利维甲酸与硫唑嘌呤 (ALIAZ)
2018年5月1日 更新者：Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD、University Medical Center Groningen
口服 Alitretinoin 与口服硫唑嘌呤对严重慢性非角化过度手部湿疹患者的疗效。具有盲法结果评估的随机前瞻性开放标签试验
本研究的目的是比较阿利维A酸和硫唑嘌呤治疗严重慢性非角化过度手部湿疹患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Groningen、荷兰、9700RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- MLA Schuttelaar, MD, PhD
- 电话号码：+31503612520
- 邮箱：m.l.a.schuttelaar@umcg.nl
-
接触：
- JAF Oosterhaven, MD
- 电话号码：+31503610795
- 邮箱：j.a.f.oosterhaven@umcg.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 严重或非常严重的慢性非角化过度手部湿疹至少持续 3 个月，由使用经过验证的 Photoguide 的医师全面评估 (PGA) 定义
- 对标准疗法无效，定义为：
患者在入组前 3 个月内接受了至少 8 周的 II 类或更高级别的局部皮质类固醇治疗，但没有反应或有短暂反应。 患者还接受了标准的皮肤护理，包括适当的润肤剂和屏障保护，但没有明显改善。 患者已经避免了刺激物和过敏原，如果确定的话，没有明显改善。
- 要求有生育能力的女性在开始治疗前至少 1 个月、治疗期间和完成治疗后至少 1 个月内至少使用两种避孕方式；这些女性需要每月进行妊娠试验
- 能够提供书面知情同意书
- 能够说和读荷兰语
排除标准：
随机化前的一般标准
- 在过去 3 个月内接受过阿利维 A 酸或硫唑嘌呤治疗
- 丹麦接触性皮炎小组定义的过度角化性手掌湿疹
- 以特应性皮炎为主，手也受累的患者。 手部主要受影响的轻度特应性皮炎患者有资格纳入。
- 银屑病
- 手部的活动性细菌、真菌或病毒感染
- 在研究期间怀孕/哺乳或计划怀孕
- 在过去 4 周内接受过全身药物治疗或紫外线照射
- 心智不健全
- 免疫功能低下状态
- 已知或怀疑对研究药物中的成分过敏
- 在治疗开始前 60 天内纳入研究药物的研究
- 当前恶性肿瘤（除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌）
- 当前活动性胰腺炎
- 活疫苗（包括卡介苗（BCG）、水痘、麻疹、腮腺炎、风疹、黄热病、口服脊髓灰质炎和口腔伤寒）或在研究期间计划接种此类疫苗
- 酗酒或吸毒成瘾的证据
- 慢性或复发性传染病
- 与手有临床相关性的接触致敏，其中不能避免接触过敏原
- 由于使用含有 >2000 IU 的维生素 A 补充剂导致的维生素 A 过多症
- 在过去 2 周内使用有可能改变研究药物有效剂量的药物
随机分组后的实验室排除标准
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 值 > 正常上限的 200%
- 临床相关的异常肌酐值表明肾功能受损（由研究者或治疗医师确定）
- 临床相关的血红蛋白值降低表明存在贫血（由研究者或治疗医师确定）
阿利维A酸特异性
- 甘油三酯 > 正常上限的 200%，
- 胆固醇或低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇值 > 正常上限的 200%
- 不受控制的甲状腺功能减退症（由研究者或治疗医师确定）
硫唑嘌呤特异性
• 硫嘌呤甲基转移酶 (TPMT) 活性低或不存在（在我们中心定义为 <52 nmol/gHb/小时，结合基因分型显示复合杂合突变的纯合子）且随后有危及生命的骨髓毒性风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿利维甲酸
患有严重慢性非角化过度手部湿疹的患者，随机接受阿利维甲酸治疗。
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口服 alitretinoin 胶囊 30mg，每日一次，共 24 周。
其他名称：
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有源比较器：硫唑嘌呤
严重慢性非角化过度手部湿疹患者，随机接受硫唑嘌呤治疗。
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口服硫唑嘌呤片剂，每天两次，剂量为 1.5 或 2.5mg/kg/天，具体取决于硫嘌呤甲基转移酶 (TPMT) 的活性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗/手部湿疹严重程度的反应（照片指南）
大体时间：24周（治疗结束）
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24周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗/手部湿疹严重程度的反应（照片指南）
大体时间：12周
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12周
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对治疗/手部湿疹严重程度的反应（手部湿疹严重程度指数，HECSI）
大体时间：第 4、8、12、24 周
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第 4、8、12、24 周
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响应时间
大体时间：第 4、8、12、24 周
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第 4、8、12、24 周
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患者报告改善（患者整体评估，PaGA）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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成本效用。 QALY：注册的直接/间接成本，结合 EQ-5D 结果
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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成本效益：注册的直接/间接成本与主要和次要有效性结果相结合（Photoguide/HECSI）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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生活质量：调查问卷。
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MLA Schuttelaar, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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