Alitretinoin kontra azatioprin súlyos, nem hiperkeratotikus kézekcémában (ALIAZ)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
• Súlyos vagy nagyon súlyos krónikus, nem hyperkeratotiás kézekcéma legalább 3 hónapig, a Physician Global Assessment (PGA) által validált Photoguide segítségével meghatározottak szerint.
• A standard terápiára ellenálló, a következőképpen definiálva:

A betegek a felvételt megelőző 3 hónapon belül legalább 8 héten keresztül II. osztályú vagy magasabb osztályú helyi kortikoszteroid kezelésben részesültek, vagy nem reagáltak, vagy átmenetileg. A betegek standard bőrápolásban is részesültek, beleértve a bőrpuhító szereket és a megfelelő védőréteget is, jelentős javulás nélkül. A betegek elkerülték az irritáló és allergéneket, ha azonosították őket, de jelentős javulás nélkül.

• A fogamzóképes korú nőknek legalább két fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk legalább 1 hónapig a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és legalább 1 hónapig a kezelés befejezése után; ezeknek a nőknek havonta terhességi tesztet kell végezniük
• Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
• Tud beszélni és olvasni a holland nyelvet

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok a randomizálás előtt

• Alitretinoinnal vagy azatioprinnal végzett kezelés az előző 3 hónapban
• Hiperkeratotikus tenyérekcéma a Danish Contact Dermatitis Group meghatározása szerint
• Főleg atópiás dermatitisben szenvedő betegek, amelyekben a kéz is érintett. Enyhe atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akiknél főként a kéz érintett, jogosultak a felvételre.
• Pikkelysömör
• A kéz aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése
• Terhes/szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
• Szisztémás gyógyszeres kezelés vagy UV-sugárzás az elmúlt 4 héten belül
• Mentálisan alkalmatlan
• Immunkompromittált állapot
• Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati gyógyszerek összetevőire
• A kezelés megkezdése előtt 60 napon belül be kell vonni egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába
• Jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és⁄vagy lokalizált in situ méhnyakrákot)
• Jelenlegi aktív hasnyálmirigy-gyulladás
• Élő vakcina (beleértve a bacillus Calmette-Guérin (BCG), varicella, kanyaró, mumpsz, rubeola, sárgaláz, orális gyermekbénulás és szájtífusz) az elmúlt 2 hétben vagy ilyen vakcina tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
• Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség bizonyítéka
• Krónikus vagy visszatérő fertőző betegségek
• Klinikai vonatkozású kézre gyakorolt ​​​​kontaktus szenzibilizáció, amely során nem kerülhető el az allergénekkel való érintkezés
• A-hipervitaminózis a >2000 NE tartalmú A-vitamin-kiegészítők használata miatt
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek az előző 2 hétben megváltoztathatják a vizsgált gyógyszerek hatásos dózisát

Laboratóriumi kizárási kritériumok a randomizálás után

• Az alanin-aminotranszferáz (ALAT) és ⁄vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) értéke a normál felső határának 200%-ánál nagyobb
• Károsodott veseműködés, amelyet klinikailag jelentős kóros kreatinin-érték jelez (a vizsgáló vagy a kezelőorvos határozza meg)
• Vérszegénység, amelyet klinikailag jelentős hemoglobinszint csökkenés jelez (a vizsgáló vagy a kezelőorvos határozza meg)

Alitretinoin specifikus

• trigliceridek > a normálérték felső határának 200%-a,
• A koleszterin vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin értéke > a normál érték felső határának 200%-a
• Nem kontrollált hypothyreosis (a vizsgáló vagy a kezelőorvos határozza meg)

Azatioprin specifikus

• Alacsony vagy hiányzó tiopurin-metil-transzferáz (TPMT) aktivitású betegek (központunkban <52 nmol/gHb/óra, kombinálva a heterozigóta heterozigóta mutációk homozigóta genotipizálásával), és fennáll az életveszélyes myelotoxicitás kockázata.