심한 비-과각화성 손 습진에서 Alitretinoin 대 Azathioprine (ALIAZ)
2018년 5월 1일 업데이트: Marie-Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen
중증 만성 비과각화성 수부 습진 환자에서 경구 Alitretinoin 대 경구 Azathioprine의 효능. 맹검 결과 평가를 통한 무작위 전향 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 중증의 만성 비과각화성 손 습진 환자의 치료에서 alitretinoin과 azathioprine의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- MLA Schuttelaar, MD, PhD
- 전화번호: +31503612520
- 이메일: m.l.a.schuttelaar@umcg.nl
-
연락하다:
- JAF Oosterhaven, MD
- 전화번호: +31503610795
- 이메일: j.a.f.oosterhaven@umcg.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 검증된 사진 가이드를 사용하여 PGA(의사 종합 평가)에서 정의한 바와 같이 최소 3개월 동안 중증 또는 매우 중증의 만성 비과각화성 손 습진
- 다음과 같이 정의되는 표준 요법에 대한 불응성:
환자는 등록 전 3개월 이내에 적어도 8주 동안 클래스 II 이상의 국소 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 반응이 없거나 일시적인 반응이 있었습니다. 환자들은 또한 적절한 피부 연화제와 장벽 보호를 포함한 표준 피부 관리를 받았지만 상당한 개선이 없었습니다. 환자들은 상당한 개선 없이 자극제와 알레르겐이 확인된 경우 이를 피했습니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 최소 1개월, 치료 중 및 치료 종료 후 최소 1개월 동안 두 가지 이상의 피임법을 사용해야 합니다. 이 여성들은 매달 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 네덜란드어를 말하고 읽을 수 있는 자
제외 기준:
무작위 배정 전 일반 기준
- 지난 3개월 동안 알리트레티노인 또는 아자티오프린으로 치료
- 덴마크 접촉 피부염 그룹에서 정의한 과각화성 수장부 습진
- 손에도 영향을 미치는 주로 아토피성 피부염이 있는 환자. 손이 주로 영향을 받는 경증 아토피 피부염 환자가 대상자이다.
- 건선
- 손의 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 지난 4주 이내에 전신 약물 치료 또는 UV 방사선 치료
- 정신적으로 무능력
- 면역 저하 상태
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 치료 시작 전 60일 이내에 연구 약물 연구에 포함
- 현재 악성 종양(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 암종 제외)
- 현재 활동성 췌장염
- 지난 2주 동안의 살아있는 백신(Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 수두, 홍역, 볼거리, 풍진, 황열병, 구강 소아마비 및 구강 장티푸스 포함) 또는 연구 기간 동안 그러한 백신의 계획된 적용
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 증거
- 만성 또는 재발성 전염병
- 알레르겐에 대한 노출을 피할 수 없는 손에 대한 임상적 관련성이 있는 접촉 감작
- >2000 IU를 함유하는 비타민 A 보충제의 사용으로 인한 비타민 A 과다증
- 지난 2주 이내에 연구 약물의 유효 용량을 변경할 가능성이 있는 약물의 사용
무작위화 후 검사실 제외 기준
- 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 1/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 값 > 정상 상한치의 200%
- 임상적으로 관련된 비정상 크레아티닌 값(시험자 또는 치료 의사에 의해 결정됨)에 의해 나타나는 신장 기능 장애
- 임상적으로 관련된 낮은 헤모글로빈 값으로 표시된 빈혈(시험자 또는 치료 의사가 결정함)
특정 알리트레티노인
- 트리글리세라이드 > 정상 상한치의 200%,
- 콜레스테롤 또는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 > 정상 상한치의 200%
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증(연구자 또는 치료 의사가 결정함)
아자티오프린 특이적
• TPMT(thiopurine methyltransferase) 활성이 낮거나 없는 환자(저희 센터에서는 <52 nmol/gHb/hour로 정의됨, 복합 이형접합 돌연변이의 동형접합을 보여주는 유전자형과 결합됨) 및 생명을 위협하는 골수독성에 대한 후속 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 알리트레티노인
중증의 만성 비과각화성 손 습진 환자, 알리트레티노인 치료에 무작위배정.
|
총 24주 동안 1일 1회 30mg의 경구 알리트레티노인 캡슐.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아자티오프린
중증의 만성 비과각화성 수부 습진 환자, 아자티오프린 치료에 무작위배정.
|
TPMT(thiopurine methyltransferase) 활동에 따라 1.5 또는 2.5mg/kg/일 용량으로 1일 2회 경구용 아자티오프린 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 반응/손 습진 중증도(포토가이드)
기간: 24주(치료 종료)
|
24주(치료 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 반응/손 습진 중증도(포토가이드)
기간: 12주
|
12주
|
|
치료/손 습진 중증도에 대한 반응(손 습진 중증도 지수, HECSI)
기간: 4, 8, 12, 24주차
|
4, 8, 12, 24주차
|
|
응답 시간
기간: 4, 8, 12, 24주차
|
4, 8, 12, 24주차
|
|
환자가 보고한 개선(환자 종합 평가, PaGA)
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
안전성 및 내약성(부작용)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
비용 효용. QALY's: EQ-5D 결과와 결합된 등록된 직접/간접 비용
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
비용 효율성: 1차 및 2차 효율성 결과와 결합된 등록된 직/간접 비용(Photoguide/HECSI)
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
삶의 질: 설문지.
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MLA Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
손 습진에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
University of Minnesota빼는가벼운 인지 장애(MCI) | 근위축성 측삭 경화증(ALS) | 루이소체 치매(DLB) | 알츠하이머병(AD) | 전측두엽 변성(FTLD) | 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) | 일시적인 간질성 기억상실증(TEA) | 측두엽 간질(TLE) | 척수소뇌 운동실조증(SCA) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND) | 원발성 측삭 경화증(PLS)미국